Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviran virus West West, sev VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Konji
Imunologija za kopitarje
Za aktivno imunizacijo konjev, starih šest mesecev ali več, proti bolezni West-Nile, z zmanjšanjem števila viremskih konjev.
Revision: 13
Pooblaščeni
2008-11-21
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO: EQUIP WNV EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJV EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Equip WNV emulzija za injiciranje za konje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: Zdravilo učinkovino: Inaktiviran virus West Nile, sev VM-2 RP* 1,0-2,2 *Relativna učinkovitost (Relative Potency) pri in vitro metodi v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri konjih. Dodatek: SP olje 4,0% - 5,5% (v/v) 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo konjev, starih 6 mesecev ali več, proti virusu bolezni West Nile (VWN), z zmanjševanjem števila viremičnih konj po infekciji z VWN linije 1 ali 2 ter za zmanjšanje trajanja in resnosti kliničnih znakov okužbe z VNW linije 2. Začetek imunosti: 3 tedne po prvem krogu cepljenja. Trajanje imunosti: 12 mesecev po prvem krogu cepljenja za VNW linije 1. Za VWN linije 2 trajanja imunosti niso določili. 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 6. NEŽELENI UČINKI Zelo redko so poročali o prehodnih lokalnih reakcijah v obliki blage lokalne otekline ne mestu injiciranja (maksimalno 1 cm v premeru), ki izginejo sponatno v 1 do 2 dneh. Včasih jih spremlja bolečina in blaga depresija. Zelo redko se lahko pojavi prehodna hipertermija, ki traja do 2 dni. 15 Kot pri vsakem cepljenju se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije. Če se pojavi takšna reakcija, je potrebno nemudoma pričeti z ustreznim zdravljenjem. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 Прочитать полный документ
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Прочитать полный документ