Equasym 10 mg tabletten, tabletten

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE;

Доступна с:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

код АТС:

N06BA04

ИНН (Международная Имя):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE;

Фармацевтическая форма:

Tablet

Администрация маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтические области:

Methylphenidate

Обзор продуктов:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

тонкая брошюра

BIJSLUITER
EQUASYM® 5 MG OF 10 MG TABLETS
METHYLFENIDAAT WATERSTOFCHLORIDE 5 OF 10 MG/TABLETTEN
Uw arts heeft uw kind Equasym-tabletten van 5 of 10 mg voorgeschreven.
Deze
bijsluiter bevat belangrijke informatie over dit geneesmiddel; lees de
hele bijsluiter
nauwkeurig door ALVORENS uw kind de tabletten inneemt. Raadpleeg uw
arts of
apotheker als u aanvullende vragen hebt over dit geneesmiddel.
BEWAAR DEZE BIJSLUITER TOT DE TABLETTEN OP ZIJN. MISSCHIEN HEBT U
HEM NOG EEN KEER NODIG.
WAT IS EQUASYM?
Equasym bevat methylfenidaat waterstofchloride. Deze stof verhoogt de
activiteit van
bepaalde gebieden in de hersenen met verminderde activiteit. Elk
tablet bevat 5 of
10 mg methylfenidaat waterstofchloride.
Bovendien bevatten de tabletten de volgende hulpstoffen: lactose
(melksuiker),
magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose,
natriumglycollaatzetmeel.
Equasym tabletten zijn verpakt in doordrukstrips van 20, 30 of 50
stuks.
WIE BRENGT EQUASYM OP DE MARKT?
DE REGISTRATIEHOUDER IS:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, 5 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin
24, Ierland.
HET WORDT GEMAAKT DOOR:
Ashton Pharmaceuticals Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne,
Lancashire, OL7
9RR, Verenigd Koninkrijk
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Methylfenidaat wordt gebruikt bij de behandeling van een
gedragsstoornis bij kinderen
die
bekend
staat
als
ADHD
(attention-deficit
hyper-activity
disorder).
Wanneer
gedragstherapie alleen onvoldoende is. Het dient onder toezicht van
een specialist op dit
gebied
te
worden
toegediend.
ADHD
staat
ook
bekend
als
ADD
(attention-deficit
disorder), hyperactiviteit of hyperkinesie. Kinderen met ADHD zijn
vaak rusteloos of
overactief en hebben moeite zich te concentreren. Methylfenidaat wordt
vaak gebruikt in
combinatie met andere vormen van behandeling tegen ADHD zo als
psychologische,
educatieve en sociale maatregelen.
WAAROP MOET U LETTEN VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEDIENT?
Equasym dient niet gebruikt te worden door kinderen onder de zes jaar.
EQUASYM MAG
NIET WORDEN TOEGE

Характеристики продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
12 Jul 2011
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Equasym 5 mg Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per tablet 5 mg methylfenidaatwaterstofchloride.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Tablet met deelstreep en aan één zijde de inscriptie ‘Medeva’ en
de sterkte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor ADHD
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar
en ouder in die gevallen waarbij
uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De behandeling
moet plaatsvinden onder
toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij
kinderen. De diagnose moet
worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM-IV of de
richtlijnen van de ICD-10 en
moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op
evaluatie van de patiënt. De
diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid
van één of meer symptomen.
De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen
op zichzelf staande
diagnostische test beschikbaar. Voor een adequate diagnose is het
gebruik noodzakelijk van medische
en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen.
Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk
psychologische, opvoedkundige en
sociale maatregelen, in combinatie met farmacotherapie, en de
behandeling is gericht op het
stabiliseren van kinderen met een gedragssyndroom dat wordt gekenmerkt
door symptomen als een
chronische voorgeschiedenis met een korte aandachtsspanne, makkelijk
afgeleid worden, emotionele
labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, lichte
neurologische verschijnselen en een
afwijkend EEG. Het kan zijn dat het leervermogen gestoord is, maar dit
hoeft niet het geval te zijn.
Behandeling met methylfenidaat is niet bij alle kinderen met ADHD
geïndiceerd en het besluit om het
geneesmiddel te gebruiken moet z