Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOPIRAMATUM
WESSLING HUNGARY KFT. - UNGARIA
N03AX11
TOPIRAMATUM
100mg
COMPR. FILM.
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
11720/2019/16 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PE prevazut cu inchidere securizata si desicant x 200 compr. film.; 11720/2019/15 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PE prevazut cu inchidere securizata si desicant x 100 compr. film.; 11720/2019/14 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PE prevazut cu inchidere securizata si desicant x 60 compr. film.; 11720/2019/13 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PE prevazut cu inchidere securizata si desicant x 30 compr. film.; 11720/2019/12 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PE prevazut cu inchidere securizata si desicant x 14 compr. film.; 11720/2019/11 Cutie cu blist. Al/Al x 200 compr. film.; 11720/2019/10 Cutie cu blist. Al/Al x 120 compr. film.; 11720/2019/09 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. film.; 11720/2019/08 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. film.; 11720/2019/07 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. film.; 11720/2019/06 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.; 11720/2019/05 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.; 11720/2019/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.; 11720/2019/03 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.; 11720/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. film.; 11720/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11718/2019/01-16 _Anexa_ _1_ 11719/2019/01-16 11720/2019/01-16 11721/2019/01-16 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EPITEL 25 MG COMPRIMATE FILMATE EPITEL 50 MG COMPRIMATE FILMATE EPITEL 100 MG COMPRIMATE FILMATE EPITEL 200 MG COMPRIMATE FILMATE topiramat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Epitel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epitel 3. Cum să luaţi Epitel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Epitel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EPITEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Epitel aparţine unei clase de medicamente numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: singur (în monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani împreună cu alte medicamente, ca tratament adjuvant, pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EPITEL NU LUAŢI EPITEL: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - pentru prevenirea migrenelor dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11718/2019/01-16 _Anexa_ _2_ 11719/2019/01-16 11720/2019/01-16 11721/2019/01-16 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epitel 25 mg comprimate filmate Epitel 50 mg comprimate filmate Epitel 100 mg comprimate filmate Epitel 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg sau 200 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 25 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 29,9 mg. 50 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 59,8 mg. 100 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 119,6 mg. 200 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 239,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. 25 MG Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu margini teșite, marcate cu „TP” pe o față și cu „25” pe cealaltă față. 50 MG Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu margini teșite, marcate cu „TP” pe o față și cu „50” pe cealaltă față. 100 MG Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben închis, cu margini teșite, marcate cu „TP” pe o față și cu „100” pe cealaltă față. 200 MG 2 Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșie, cu margini teșite, marcate cu „TP” pe o față și cu „200” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 6 ani, cu convulsii parţiale, cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate. Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale, cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gasta Прочитать полный документ