EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO

Доступна с:

MEDAC GESELLSCHAFT FUER KLINISCHE SPEZIALPRAEPARATE MBH

код АТС:

L01DB03

ИНН (Международная Имя):

EPIRUBICINA HYDROCHLORIDE

дозировка:

2 mg/ml inyectable 100 ml

Фармацевтическая форма:

SOLUCIÓN INYECTABLE

состав:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO 2 mg

Администрация маршрут:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Epirubicina

Обзор продуктов:

EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 10 ml Revocado 11/06/2014 No Comercializado - EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 100 ml Revocado 11/06/2014 No Comercializado - EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 25 ml Revocado 11/06/2014 No Comercializado - EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 11/06/2014 No Comercializado - EPIMEDAC 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 50 ml Revocado 11/06/2014 No Comercializado

Статус Авторизация:

Anulado

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[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPIMEDAC 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Hidrocloruro de Epirubicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE EMPIECE A
ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Epimedac y para qué se utiliza
2.
Antes de que se le administre Epimedac
3.
Cómo se administra Epimedac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epimedac
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES EPIMEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El hidrocloruro de epirubicina (el principio activo de Epimedac)
pertenece a un grupo de principios
activos denominados antraciclinas. Estos principios activos
citotóxicos se utilizan para tratar el cáncer.
Epimedac se usa en el tratamiento de:
•
el cáncer de mama.
•
el cáncer de ovario avanzado.
•
el cáncer de estómago.
•
el cáncer de pulmón de células pequeñas (un tipo especial de
cáncer de pulmón).
•
el cáncer de vejiga superficial o muy localizado.
2.
ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EPIMEDAC
NO SE LE ADMINISTRARÁ EPIMEDAC:

si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de epirubicina o a
cualquiera de los demás
componentes de Epimedac o a cualquier otro medicamento similar
perteneciente a un grupo de
medicamentos llamados antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina y
daunorubicina).

si es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento perteneciente
a un grupo de medicamentos

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epimedac 2 mg/ml solución inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
1 ml de solución contiene 2 mg de hidrocloruro de epirubicina.
Un vial de 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml contiene 10 mg / 20
mg / 50 mg /100 mg / 200 mg de
hidrocloruro de epirubicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente de color rojo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La epirubicina se utiliza en el tratamiento de diversas condiciones
neoplásicas, entre las que se
encuentran:

Carcinoma de mama

Cáncer de ovario avanzado

Cáncer de estómago

Cáncer de pulmón de células pequeñas
Cuando se administra por vía intravesical, la epirubicina ha mostrado
ser beneficiosa en el tratamiento de:

Carcinoma vesical de células transicionales de tipo papilar

Carcinoma vesical _in situ _

La profilaxis intravesical de las recidivas del carcinoma superficial
de vejiga tras su resección
transuretral
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La epirubicina debe administrarse únicamente por vía intravenosa o
intravesical.
No se ha demostrado ni la seguridad, ni la eficacia de la epirubicina
en niños.
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Se aconseja administrar la epirubicina usando el tubo de una
perfusión intravenosa de solución salina de
libre circulación tras comprobar que la aguja se encuentra
correctamente colocada en la vena. Deben
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
tomarse las precauciones necesarias para evitar la extravasación (ver
sección 4.4). En caso de
extravasación, la administración deberá interrumpirse de forma
inmediata.
DOSIFICACIÓN
Con el fin de evitar la toxicidad cardí