Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Enzalutamide
ADALVO LIMITED
L02BB04
Enzalutamide
40 mg
kapseli, pehmeä
Ei kaupan: 28, 112, 120
Ei kaupan: 28, 112, 120
entsalutamidi
Substituutioryhmä: 1577
Myyntilupa myönnetty
2022-08-26
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ENZALUTAMIDE ADALVO 40 MG PEHMEÄ KAPSELI entsalutamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Enzalutamide Adalvo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enzalutamide Adalvo-valmistetta 3. Miten Enzalutamide Adalvo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enzalutamide Adalvo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENZALUTAMIDE ADALVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enzalutamide Adalvo-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on entsalutamidi. Tätä lääkettä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun: - hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle hoidolle ei enää saada vastetta tai - syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle hoidolle saadaan vastetta. MITEN ENZALUTAMIDE ADALVO VAIKUTTAA Enzalutamide Adalvo on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni). Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen. Entsalutamidia, jota Enzalutamide Adalvo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaess Прочитать полный документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enzalutamide Adalvo 40 mg pehmeä kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi pehmeä kapseli sisältää 91,6 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Valkoinen tai lähes valkoinen, läpikuultamaton, soikea, merkitsemätön, 22,0 (± 2,5) mm pitkä ja 9,5 (± 2,5) mm leveä pehmeä liivatekapseli, joka sisältää väritöntä tai hieman kellertävää, läpinäkyvää nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Enzalutamide Adalvo on tarkoitettu: - niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista hormoniherkkää eturauhassyöpää (mHSPC), yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1). - niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat korkean riskin ei-metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) (ks. kohta 5.1). - niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä, ja jotka ovat oireettomia tai lievästi oireilevia androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti tarpeellista (ks. kohta 5.1). - niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä ja joiden tauti on edennyt dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Entsalutamidihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata eturauhasen syöpätautien hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Annostus Entsalutamidin suositeltu annos on 160 mg (neljä 40 mg:n pehmeää kapselia) kerran päivässä suun kautta. Kemiallista kastraatiota jollakin luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) -analogilla on jatkettava hoidon aikana sellaisilla potilailla, joita ei ole kastroitu kirurgisesti. 2 Jos potilas unohtaa ottaa Enzalutamide Adalvo-annoksen normaaliin aikaan, hänen on otettava se niin pian kuin mahdollista. Jos potilaalta jää päiväannos ko Прочитать полный документ