Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ENTECAVIR MONOHIDRATO
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
J05AF10
ENTECAVIR MONOHYDRATE
0,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ENTECAVIR MONOHIDRATO 0,5 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos (Blister)
con receta
Entecavir
ENTECAVIR SUN 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister) - 416248007 - 417515001 - 34591000140106
Autorizado
2020-03-03
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENTECAVIR SUN 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG entecavir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Entecavir Sun y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Sun 3. Cómo tomar Entecavir Sun 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entecavir Sun 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENTECAVIR SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS. Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS. Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR SUN NO TOME ENTECAVIR SUN - SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( Прочитать полный документ
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entecavir SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Entecavir SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato). Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato) Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido de 0,5 mg contiene 112,5 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido de 1 mg contiene 225 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. . 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Entecavir SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido blanco o casi blanco, de forma triangular, con un tamaño de 8,60 mm x 8,30 mm, marcado con “RL1” por una cara y plano por la otra cara. Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido rosa o rosa claro, de forma triangular, con un tamaño de 10,90 mm x 10,60 mm, marcado con “RL2” por una cara y plano por la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Entecavir SUN está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: - enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. - enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4) Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1. Está indicado también para el tratamiento Прочитать полный документ