Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Entecavirum monohydricum
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
J05AF10
Entecavirum
0,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991342319; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991342326
2021-05-13
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENTECAVIR ALVOGEN, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE ENTECAVIR ALVOGEN, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE _Entecavirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Alvogen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Alvogen 3. Jak stosować lek Entecavir Alvogen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entecavir Alvogen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK ENTECAVIR ALVOGEN W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV). Entecavir Alvogen można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTECAVIR ALVOGEN W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Entecavir Alvogen można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby). Zakażenie wirusem zapalenia wątroby Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Alvogen, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Alvogen, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Alvogen, 0,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru. Entecavir Alvogen, 1 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 0,5 mg zawiera 121 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 242 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Entecavir Alvogen, 0,5 mg, tabletki powlekane Biała tabletka owalnego kształtu o rozmiarze około 10,1 mm x 3,7 mm z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można dzielić na równe połowy. Entecavir Alvogen, 1 mg, tabletki powlekane Różowa tabletka owalnego kształtu o rozmiarze około 12,8 mm x 4,8 mm z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można dzielić na równe połowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dorośli Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: − wyrównaną czynnością wątroby oraz stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; − niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio analogami nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. W przypadku pacjentów z opornym na lamiwudynę wirusowym zapaleniem wątroby typu B, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1. Dzieci i młodzież Leczenie przewle Прочитать полный документ