EnroxilMax 100mg/mL

Страна: Сербия

Язык: сербский

Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активный ингредиент:

enrofloksacin

Доступна с:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

код АТС:

QJ01MA90

ИНН (Международная Имя):

enrofloksacin

дозировка:

100mg/mL

Фармацевтическая форма:

rastvor za injekciju

Штук в упаковке:

bočica, 1x100mL

класс:

NRV

Производитель:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Статус Авторизация:

OBNOVA

Дата Авторизация:

2015-11-27

тонкая брошюра

Broj rešenja: 323-01-00532-14-001 od 27.11.2015. za lek Enroxil
_®_
Max, rastvor za injekciju, 1x100 mL (100 mg/mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROXIL
®
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMAJERŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26 V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00532-14-001 od 27.11.2015. za lek Enroxil
_®_
Max, rastvor za injekciju, 1x100 mL (100 mg/mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26 v/II, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Krka d.d., Novo Mesto, Šmajerška cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
Enroxil
®
Max
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol (E1519)
20 mg
Ostale pomoćne supstance: butilalkohol, L-arginin, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _
_multocida_, _Histophilus somni_ i _Mycoplasma_ spp. osetljivim na
enrofloksacin.
Lečenje mastitisa prouzrokovanog sojevima _E. coli_ osetljivim na
enrofloksacin.
Svinje:
Lečenje
infekcija
respiratornog
trakta
koje
izazivaju
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Pasteurella _
_multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis,
Streptococcus suis_ i _Bordetella _
_bronchiseptica_.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne primenjivati profilaktički.
Lek se ne primenjuje u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu
supstancu ili na bilo koju pomoćnu
supstancu u sastavu leka.
Ne primenjivati lek kod životinja sa prisutnim oštećenjima zglobne
hrskavice ili oštećenjima mekih
tkiva oko funkcionalno značajnih i opterećenih zglobova (zgobova
koji nose telesnu masu).
Broj rešenja: 323-01-00532-14-001 od 27.11.2015. za lek Enroxil
_®_
Max, rast

Характеристики продукта

Broj rešenja: 323-01-00532-14-001 od 27.11.2015. za lek Enroxil
_®_
Max, rastvor za injekciju, 1x100 mL (100 mg/mL)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROXIL
_®_
MAX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMAJERŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26 V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00532-14-001 od 27.11.2015. za lek Enroxil
_®_
Max, rastvor za injekciju, 1x100 mL (100 mg/mL)
2 od 6
1.
IME LEKA
Enroxil
®
Max
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol (E1519)
20 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
4.2
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih sojevima
_Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _
_multocida_, _Histophilus somni_ i _Mycoplasma_ spp. osetljivim na
enrofloksacin.
Lečenje mastitisa prouzrokovanog sojevima _E. coli_ osetljivim na
enrofloksacin.
Svinje:
Lečenje
infekcija
respiratornog
trakta
koje
izazivaju
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Pasteurella _
_multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis,
Streptococcus suis_ i _Bordetella _
_bronchiseptica_.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne primenjivati profilaktički.
Lek se ne primenjuje u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu
supstancu ili na bilo koju pomoćnu
supstancu u sastavu leka.
Broj rešenja: 323-01-00532-14-001 od 27.11.2015. za lek Enroxil
_®_
Max, rastvor za injekciju, 1x100 mL (100 mg/mL)
3 od 6
Ne primenjivati lek kod životinja sa prisutnim oštećenjima zglobne
hrskavice ili oštećenjima mekih
tkiva oko funkcionalno značajnih i opterećenih zglobova (zgobova
koji nose telesnu masu).
Ne
koristiti
u
slučajevima
rezistencije
na
druge
fl