Enhertu

Страна: Европейский союз

Язык: голландский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

trastuzumab deruxtecan

Доступна с:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

код АТС:

L01FD04

ИНН (Международная Имя):

trastuzumab deruxtecan

Терапевтическая группа:

Antineoplastische middelen

Терапевтические области:

Neoplasmata van de borst

Терапевтические показания :

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Обзор продуктов:

Revision: 13

Статус Авторизация:

Erkende

Дата Авторизация:

2021-01-18

тонкая брошюра

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENHERTU 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
trastuzumab-deruxtecan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enhertu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENHERTU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ENHERTU?
Enhertu is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
trastuzumab-deruxtecan bevat. Eén
deel van het geneesmiddel is een monoklonaal antilichaam dat zich
vasthecht aan bepaalde cellen die
het eiwit HER2 op hun oppervlak hebben (HER2-positief), zoals het
geval is bij bepaalde
kankercellen. Het andere deel van Enhertu is DXd, een stof die
kankercellen kan doden. Wanneer het
geneesmiddel zich heeft vastgehecht aan de HER2-positieve
kankercellen, dringt DXd de cellen
binnen en doodt ze.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enhertu wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die:
•
HER2-POSITIEVE BORSTKANKER
hebben die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam
(gemetastaseerde ziekte) of die niet met een operatie kan worden
verwijderd, en �

Характеристики продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enhertu 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 100 mg
trastuzumab-deruxtecan. Na reconstitutie bevat één injectieflacon
van 5 ml oplossing 20 mg/ml
trastuzumab-deruxtecan (zie rubriek 6.6).
Trastuzumab-deruxtecan is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (
_antibody-drug conjugate_
, ADC)
dat een gehumaniseerd monoklonaal anti-HER2-IgG1-antilichaam (mAb)
bevat met dezelfde
aminozuursequentie als trastuzumab, geproduceerd uit zoogdiercellen
(ovariumcellen van Chinese
hamsters), covalent gebonden aan DXd, een exatecanderivaat en een
topo-isomerase I-remmer, via een
op tetrapeptide gebaseerde splitsbare linker. Op elk molecuul van het
antilichaam zijn ongeveer
8 moleculen deruxtecan vastgehecht.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gelig-wit gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
_HER2-positieve borstkanker _
Enhertu als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet-
reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die
voorafgaand één of meer
behandelschema’s op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen.
_HER2-low borstkanker _
Enhertu als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet-
reseceerbare of gemetastaseerde HER2-low borstkanker die voorafgaand
chemotherapie hebben
gekregen voor gemetastaseerde ziekte of die recidief van de ziekte
hebben ontwikkeld tijdens of
binn