ENBREL 25 mg/1 bočica prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Страна: Босния и Герцеговина

Язык: хорватский

Источник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активный ингредиент:

etanercept

Доступна с:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

код АТС:

L04AB01

ИНН (Международная Имя):

etanercept

дозировка:

25 mg/1 bočica

Фармацевтическая форма:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

состав:

1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju sadrži: 25 mg etanercepta; 1 šprica sa otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije

Штук в упаковке:

4 bočice sa praškom, 4 napunjene šprice sa otapalom, 4 igle, 4 adaptera za bočice i 8 alkoholnih jastučića, u kutiji

Тип рецепта:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Производитель:

PFIZER LUXEMBOURG SARL

Статус Авторизация:

Važeći

Дата Авторизация:

2021-12-28

тонкая брошюра

_ _1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ENBREL
25 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
etanercept
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo (obje strane)
jer ono sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ljekar će Vam dati Karticu sa upozorenjima za bolesnika
,
koja sadrži važne sigurnosne informacije
kojih morate biti svjesni prije i tokom upotrebe lijeka Enbrel.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan lično Vama ili djetetu za koje brinete.
Nemojte ga davati drugome. Može im
škoditi čak i ako imaju znake bolesti slične Vašima ili djeteta o
kojem brinete.

Ukoliko primijetite neku nuspojavu, recite to svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na nuspojave
koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.
Šta uputstvo sadrži
Ovo uputstvo sadrži sljedećih 7 poglavlja:
1. Šta je ENBREL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ENBREL
3. Kako uzimati ENBREL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ENBREL
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
7. Uputstvo za pripremu i davanje injekcije lijeka ENBREL (vidjeti
dodatak).
1.
ŠTA JE ENBREL I ZA ŠTA SE KORISTI
Enbrel je lijek napravljen od dva proteina ljudskog porijekla. On
koči aktivnost drugog proteina koji u
ljudskom tijelu uzrokuje upalu. Enbrel djeluje tako da smanjuje upalu
povezanu sa određenim bolestima.
Kod odraslih osoba (iznad 18 godina starosti i više) Enbrel se
upotrebljava za liječenje umjerenog do
teškog
reumatoidnog
artritisa,
psorijatiČnog
artritisa,
teškog
aksijalnog
spondiloartritisa
uključujući
ankilozantni spondilitis, umjerene do teške psorijaze – u svakom
slučaju, Enbrel se obično koristi kada
ostali češće upotrebljavani načini liječenja ne djeluju dovoljno
ili nisu prikladni za Vaše liječenje.
Kod liječenja reumatoidnog artritisa, Enbrel se obično koristi u
kombinaciji sa lijekom metotreksat, ali se
može koristiti i kao monotera

Характеристики продукта

_ _
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ENBREL
25 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
etanercept
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 25 mg etanercepta.
Etanercept je humani receptor faktora nekroze tumora p75, Fc fuzioni
protein proizveden rekombinantnom
DNK tehnologijom u ekspresionom sistemu ćelija sisara iz ovarijuma
kineskog hrčka (eng.
Chinese
hamster ovary,
CHO).
Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Prašak je bijel. Otopina je bistra, bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Enbrel se može primjeniti u kombinaciji s metotreksatom za liječenje
umjerenog do ozbiljnog aktivnog
reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, u slučaju nedovoljnog
odgovora na antireumatske lijekove
za modificiranje bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je
kontraindiciran).
U slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak
liječenja s metotreksatom neodgovarajući,
Enbrel se može davati kao monoterapija.
Enbrel je također namijenjen liječenju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih,
koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Pokazalo se da primjena Enbrela samog ili u kombinaciji s
metotreksatom usporava progresiju oštećenja
zglobova izmjereno rendgenskom metodom i da poboljšava fizičke
funkcije.
Juvenilni idiopatski artritis
Liječenje poliartritisa (pozitivni ili negativni reumatoidni faktor)
i proširenog oligoartritisa kod djece i
adolescenata starijih od 2 godine kod kojih postoji neadekvatan
odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne
podnose.
Liječenje psorijatičnog artritisa kod adolescenata starijih od 12
godina kod kojih postoji neadekvatan
odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Liječenje artritisa povezanog s entezitisom kod adolescenata starijih
od 12 godina kod kojih postoji
neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dok