Страна: Молдова
Язык: румынский
Источник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Gadopentetatum dimeglumină
Biem Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.
V08CA01
Gadopentetatum dimeglumine
469,01 mg/ml (0,5mmol/ml)
soluţie injectabilă
15 ml N1
cu prescripție
Idol Pharmaceuticals Filling Co.A.Ș., Turcia
2017-01-04
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT EMARAY 469,01 MG/ML (0,5 MMOL/ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ Gadopentetat de dimeglumină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Emaray şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizaţi Emaray 3. Cum să utilizaţi Emaray 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emaray 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMARAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Emaray este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) a întregului organism, inclusiv creierul şi măduva spinării. Acest medicament este sub formă de soluţie injectabilă numai pentru administrare intravenoasă. Este utilizat numai pentru diagnosticare. Acest lucru se face printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio. Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMARAY NU UTILIZAŢI EMARAY - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6) - dacă aveţi insuficenţă renală severă ( RFG< 30 ml/min şi 1,73 m 2 ) - sunteţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic - la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. AT Прочитать полный документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emaray 469,01 mg/ml (0,5 mmol/ml) soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie injectabilă conţine 0,5 mmol gadopentetat de dimeglumină (echivalentul a 469,01 mg gadopentetat de dimeglumină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, fără particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic pe cale intravenoasă. Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană şi spinală În mod particular, pentru demonstrarea tumorilor şi pentru clarificarea altor tipuri de diagnostic diferenţial în meningiom suspectat, neurinom (acustic), tumori invazive (de exemplu gliom) şi metastaze; pentru demonstrarea tumorilor mici şi/sau izointense; în recidive suspectate după o intervenţie chirurgicală sau radioterapie; pentru diagnosticul diferenţial al neoplasmelor rare, cum ar fi hemangioblastom, ependimom şi adenom mic al glandei pituitare; pentru diagnosticare îmbunătăţită a răspândirii tumorilor care nu sunt de origine cerebrală. În plus, în IRM spinal: diferenţierea tumorilor intra şi extramedulare; demonstrarea zonelor cu tumori solide în trompa lui Eustachio; determinarea răspândirii tumorilor intramedulare. IRM a întregului corp Inclusiv craniul facial, regiunea cefei, spaţiul toracic inclusiv inima şi spaţiul abdominal, sânii femeii, pelvisul şi aparatul locomotor activ şi pasiv, precum şi pentru imaginea vaselor de sânge din tot organismul. În mod particular, Emaray permite obţinerea informaţiilor de diagnosticare pentru: - demonstrarea sau excluderea tumorilor, inflamaţiilor şi a leziunilor vasculare; - determinarea răspândirii şi demarcarea acestor leziuni; - diferenţierea structurii interne a leziunilor; - stabilirea situaţiei circulatorii a ţesuturilor normale şi modificate patologic; - difer Прочитать полный документ