Elymbus 0.1 mg/g gel ophtalm. récip. unidose

Страна: Бельгия

Язык: французский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Bimatoprost 0,1 mg

Доступна с:

Laboratoires Théa

код АТС:

S01EE03

Фармацевтическая форма:

Gel ophtalmique en récipient unidose

Администрация маршрут:

Voie ophtalmique

Терапевтические области:

Bimatoprost

Обзор продуктов:

CTI Extended: 661612-01; 661612-02; 661612-03

Статус Авторизация:

Commercialisé: Non

Дата Авторизация:

2023-07-12

тонкая брошюра

ELYMBUS_Notice_Commune_Proposition
PI-DOC-1904 v4
1
NOTICE
2
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ELYMBUS 0,1 MG/G GEL OPHTALMIQUE EN RÉCIPIENT UNIDOSE
_ _
bimatoprost
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu'Elymbus et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Elymbus
3.
Comment utiliser Elymbus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Elymbus
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU'ELYMBUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Elymbus est une préparation antiglaucomateuse. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés
prostamides.
Le gel ophtalmique Elymbus est utilisé pour réduire une pression
élevée dans l'œil chez les adultes. Ce
médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres
gouttes appelées bêtabloquants, qui
réduisent également la pression.
Votre œil contient un liquide clair et aqueux qui nourrit
l’intérieur de l’œil. Ce liquide est évacué en
permanence de l’œil et du nouveau liquide est produit pour le
remplacer. Si le liquide ne peut pas
s’écouler suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil
s'accroît. Ce médicament agit en
augmentant la quantité de liquide évacué. La pression à
l’intérieur de l’œil diminue ainsi. Si la
pression élevée n�

Характеристики продукта

ELYMBUS_RCP_Commun_Proposition
PI-DOC-1903 v4
1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g gel ophtalmique contient 0,1 mg de bimatoprost.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique.
Gel opalescent incolore.
pH : 6,9 - 7,9
Osmolalité : 250 - 350 mosmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome
chronique à angle ouvert et de
l’hypertension oculaire chez l’adulte (en monothérapie ou en
traitement d’appoint aux bêtabloquants).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints
une fois par jour, administrée le
soir. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour, car une
administration plus fréquente peut réduire
l'efficacité de la réduction de la pression intraoculaire.
_POPULATIONS PARTICULIÈRES_
Patients présentant une insuffisance hépatique
Elymbus n'a pas été étudié chez les patients atteints
d'insuffisance hépatique modérée à sévère et doit
donc être utilisé avec prudence chez ces derniers. Chez les patients
ayant des antécédents de maladie
hépatique
légère
ou
un
taux
de
base
anormal
d'alanine
aminotransférase
(ALAT),
d'aspartate
aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet indésirable
sur la fonction hépatique n'a été
observé sur 24 mois avec un collyre en solution contenant 0,3 mg/ml
de bimatoprost (formulation avec
conservateur).
Patients présentant une insuffisance rénale
Elymbus n'a pas été étudié chez les patients atteints
d'insuffisance rénale et doit donc être utilisé avec
prudence chez ces derniers.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l'efficacité d'Elymbus chez les enfants âgés de 0
à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
L’utilisation du bimato