Ellanite 0,03 mg / 3 mg filmom obalené tablety

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Stragen Nordic A/S

код АТС:

G03AA12

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Терапевтические области:

Drospirenón a etinylestradiol

Обзор продуктов:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/Al)

Статус Авторизация:

R - Aktuálna registrácia

тонкая брошюра

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2013/07492-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ELLANITE 0,03 MG / 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
etinylestradiol / drospirenón
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC).

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

_Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali._

_Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. _

_Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť._

_Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa _
_týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4._
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Ellanite a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ellanite
3. Ako užívať Ellanite
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ellanite
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELLANITE A NA ČO SA POUŽÍVA
Ellanite je antikoncepčná tableta, ktorá pomáha predísť
otehotneniu.
Každá tableta obsahuje dva druhy ženských hormónov, ktoré sa
nazývajú drospirenón a
etinylestradiol.
Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva druh hormónov, sa
nazývajú
„kombinované“ tablety.
2.
ČO

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2013/07492-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ellanite 0,03 mg / 3 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 57,07 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, okrúhle tablety s priemerom približne 6 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia
Pri rozhodovaní o predpísaní Ellanite sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s
venóznou trombembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri
užívaní Ellanite porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti
4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_SPÔSOB PODÁVANIA:_
Perorálne použitie
_DÁVKOVANIE_
AKO UŽÍVAŤ ELLANITE
Tablety sa musia užívať každý deň približne rovnakom čase,
podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí vyznačenom na
blistrovom balení. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva
jedna tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po
7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého zvyčajne
objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne sa začne na 2.-3. deň po
užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku
užívania ďalšieho balenia.
AKO ZAČAŤ UŽÍVAŤ ELLANITE
_Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas
posledného mesiaca)_
Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy
(t. j. prvý deň jej menštruačného krvácania).
_Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (Combined Oral
Contraceptive (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna
náplasť)_
Žena má začať užívať Ellanite prednostne nasledujúci deň po
užití poslednej účinnej tablety (