Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11701 LEUPRORELIN-ACETÁT
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice Array
L02AE02
11701 LEUPRORELIN-ACETÁT
45MG
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
LEUPRORELIN
Kód SÚKL: 0267694 Velikost balení: INJ SYSTÉM+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267695 Velikost balení: 2X(INJ SYSTÉM+J) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253125 Velikost balení: 2X(1+1) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0253124 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0125285 Velikost balení: 2X(1+1) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0125284 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0123283 Velikost balení: 1+1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0123284 Velikost balení: 2+2 I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-10-31
1/12 Sp. zn. sukls21830/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ELIGARD 45 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK leuprorelin-acetát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je ELIGARD a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIGARD používat 3. Jak se ELIGARD používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak ELIGARD uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ELIGARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku ELIGARD patří ke skupině tzv. gonadotropin uvolňujících hormonů. Tyto léčivé přípravky jsou používány ke snížení tvorby určitých pohlavních hormonů (testosteronu). ELIGARD se používá k léčbě metastatického hormonálně závislého NÁDOROVÉHO ONEMOCNĚNÍ PROSTATY u dospělých mužů a k léčbě vysoce rizikového, nemetastatického, hormonálně závislého nádorového onemocnění prostaty v kombinaci s radioterapií. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ELIGARD POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ELIGARD • jestliže jste ŽENA NEBO DÍTĚ. • jestliže jste ALERGICKÝ na léčivou látku leuprorelin-acetát, přípravky s účinkem obdobným, jako má přirozeně se vyskytující hor Прочитать полный документ
1/15 Sp. zn. sukls21830/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ELIGARD 45 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok obsahuje 45 mg leuprorelin-acetátu, což odpovídá 41,7 mg leuprorelinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek (stříkačka B): Předplněná stříkačka obsahující bílý až téměř bílý prášek. Rozpouštědlo (stříkačka A): Předplněná stříkačka obsahující čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE ELIGARD 45 mg je indikován k léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a k léčbě vysoce rizikového, lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí muži _ ELIGARD 45 mg má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro sledování odpovědi na léčbu. ELIGARD 45 mg je podáván jako jednorázová podkožní injekce jednou za 6 měsíců. Injektovaný roztok vytvoří depo léčiva, které průběžně uvolňuje leuprorelin-acetát po dobu 6 měsíců. _ _ Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD 45 mg je v zásadě dlouhodobá. Terapie se nemá přerušovat, dojde-li k remisi nebo zlepšení. ELIGARD 45 mg má být používán jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie v kombinaci s radioterapií u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty. _ _ Odezva na ELIGARD 45 mg se musí sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie ukázaly, že se hladina testosteronu 2/15 u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3 dnů zvýšila a poté se během 3 – 4 tý Прочитать полный документ