Страна: Норвегия
Язык: норвежский
Источник: Statens legemiddelverk
Leuprorelinacetat
2care4 ApS
L02AE02
leuprorelin acetate
45 mg
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
1 sett
C
Har MT
2018-03-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN ELIGARD 45 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 45 mg leuprorelinacetat, tilsvarende 41,7 mg leuprorelin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulver (sprøyte B): Ferdigfylt sprøyte med hvitt til off-white pulver Oppløsningsvæske (sprøyte A): Ferdigfylt sprøyte med en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ELIGARD 45 mg er indisert for behandling av hormonfølsom prostatakreft i avansert stadium og for behandling av lokalisert og lokalavansert hormonfølsom prostatakreft med høy risiko, i kombinasjon med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne menn _ ELIGARD 45 mg bør administreres etter anvisning fra en lege med relevant erfaring fra overvåking av behandlingsrespons. ELIGARD 45 mg gis som en subkutan enkeltinjeksjon hver sjette måned. Den injiserte oppløsningen danner et depot i form av en fast masse som sikrer kontinuerlig frigjøring av leuprorelinacetat i en periode på seks måneder. _ _ Behandling av prostatakreft i avansert stadium med ELIGARD 45 mg er en langsiktig behandling, og behandlingen skal ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av tilstanden. ELIGARD 45 mg kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombinasjon med strålebehandling ved lokalisert og lokalavansert prostatakreft med høy risiko. Responsen på ELIGARD 45 mg må overvåkes ved kliniske parametre og ved å måle serumnivået av prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har vist at testosteronnivåene økte i de 3 første dagene av behandlingen hos størstedelen av ikke-kastrerte pasienter, og sank deretter til under nivået for medisinsk kastrering i løpet av 3–4 uker. Da dette nivået var nådd, holdt det seg slik så lenge legemiddelbehandlingen varte (< 1 % testosterongjenno Прочитать полный документ