Eligard 45 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Страна: Латвия

Язык: латышский

Источник: Zāļu valsts aģentūra

Активный ингредиент:

Leiprorelīna acetāts

Доступна с:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Italy

код АТС:

L02AE02

ИНН (Международная Имя):

Leuprorelini acetas

дозировка:

45 mg

Фармацевтическая форма:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Тип рецепта:

Pr.

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Italy

Обзор продуктов:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус Авторизация:

Uz neierobežotu laiku

тонкая брошюра

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ELIGARD 45 MG
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_LEUPRORELINI ACETAS _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja
Jums
rodas jebkādas
blakusparādības,
konsultējieties
ar
ārstu,
farmaceitu
vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir ELIGARD un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ELIGARD lietošanas
3. Kā lietot ELIGARD
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt ELIGARD
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELIGARD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ELIGARD aktīvā viela pieder tā saucamo gonadotropīnu atbrīvojošo
hormonu grupai. Šīs zāles lieto,
lai nomāktu noteiktu dzimumhormonu (testosterona) sintēzi.
ELIGARD lieto hormonatkarīga, metastātiska
PRIEKŠDZIEDZERA VĒŽA
ārstēšanai pieaugušiem
vīriešiem un augsta riska nemetastātiska hormonatkarīga
priekšdziedzera vēža ārstēšanai
kombinācijā ar staru terapiju.
2.
KAS JUMS JĀZINA
PIRMS ELIGARD LIETOŠANAS
NELIETOJIET ELIGARD ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja esat SIEVIETE VAI BĒRNS.
•
Ja Jums ir
PAAUGSTINĀTA JUTĪBA (ALERĢIJA)
pret aktīvo vielu leiprorelīna acetātu, zālēm ar
līdzīgu aktivitāti kā dabiskam hormonam gonadotropīnam vai kādu
citu (6. punktā minēto)
ELIGARD sastāvdaļu.
•
Pēc
ĶIRURĢISKAS SĒKLINIEKU IZŅEMŠANAS
vīriešiem ELIGARD neizraisa turpmāku
testosterona līmeņa pazemināšanos serumā.
•
Kā vienīgo terapiju, ja Jums ir sūdzības par simptomiem,

Характеристики продукта

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ELIGARD 45 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Viena pilnšļirce ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
satur 45 mg leiprorelīna acetāta
(
_Leuprorelini acetas_
), kas ir ekvivalents 41,7 mg leiprorelīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris (B šļirce):
Pilnšļirce ar baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Šķīdinātājs (A šļirce):
Pilnšļirce ar dzidru bezkrāsainu vai blāvi dzeltenu šķīdumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ELIGARD 45 mg indicēts progresējoša hormonatkarīga
priekšdziedzera vēža ārstēšanai
un augsta riska
lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga priekšdziedzera
vēža ārstēšanai kombinācijā ar staru
terapiju.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušiem vīriešiem _
ELIGARD 45 mg drīkst ievadīt kvalificēta veselības aprūpes
speciālista (ar atbilstošu pieredzi atbildes
reakcijas uz terapiju kontrolē) uzraudzībā.
ELIGARD 45 mg ievada vienas zemādas injekcijas veidā ik pēc 6
mēnešiem. Injicētais šķīdums izveido
kompaktu zāļu atbrīvošanās depo un nodrošina pastāvīgu
leiprorelīna acetāta izdalīšanos sešus mēnešus.
_ _
Progresējoša priekšdziedzera vēža terapija ar ELIGARD 45 mg, kā
likums, ir ilgstoša, to nevar
pārtraukt, ja tikko iestājusies remisija vai vērojama
uzlabošanās.
ELIGARD 45 mg var lietot kā neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju
kombinācijā ar staru terapiju augsta
riska lokalizēta un lokāli progresējoša priekšdziedzera vēža
ārstēšanai.
Atbildes reakcija uz terapiju ar ELIGARD 45 mg jākontrolē pēc
klīniskiem rādītājiem un prostatas
specifiskā antigēna (PSA) līmeņa serumā. Klīniskos pētījumos
konstatēja, ka vairumam pacientu bez
orhektomijas pirmo trīs terapijas dienu laikā palieli