EKSF SAG-M (UKE) bestrahlt

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Доступна с:

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf KöR (8065921)

ИНН (Международная Имя):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Фармацевтическая форма:

Suspension

состав:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter pro Milliliter

Администрация маршрут:

Infusion intravenös

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

1999-05-21

тонкая брошюра

UKE - INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN Dok. / [Vers.]: 9-58.511.1-0 /
[003] gültig ab 15.03.2018 Seite 1/5
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
EKSF SAG-M (UKE) BESTRAHLT
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine
universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der
Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine
andere, gleichwertige Therapie ist
abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden
werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
bis
zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transpl

Характеристики продукта

UKE - INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN Dok. / [Vers.]: 9-58.511.1-0 /
[003] gültig ab 15.03.2018 Seite 1/5
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
EKSF SAG-M (UKE) BESTRAHLT
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine
universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der
Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine
kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine
andere, gleichwertige Therapie ist
abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden
werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
bis
zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transpl