Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Страна: Австрия

Язык: немецкий

Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активный ингредиент:

EFAVIRENZ; EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHAT

Доступна с:

Teva B.V.

код АТС:

J05AR06

ИНН (Международная Имя):

EFAVIRENZ; emtricitabine; TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHATE

Тип рецепта:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Обзор продуктов:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Авторизация:

2017-04-10

тонкая брошюра

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL RATIOPHARM 600 MG/200
MG/245 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm und
wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL RATIOPHARM UND
WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL RATIOPHARM ENTHÄLT DREI
WIRKSTOFFE,
die zur
Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
bestimmt sind:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
-
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Vi

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm 600 mg/200
mg/245 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg Tenofovirdisoproxil
(entspricht 291,22 mg Tenofovirdisoproxil Phosphat bzw. 136 mg
Tenofovir).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, ovale Filmtabletten, ca. 23mm x 11mm x 8mm, geprägt mit
„TEE“ auf der einen Seite
und unbedruckt auf der anderen Seite der Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm ist eine
Fixkombination von Efavirenz,
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm wird
zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit
Infektion mit dem
Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) angewendet, die unter ihrer
derzeitigen antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind
mit Plasmakonzentrationen
der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf es unter einer
früheren antiretroviralen
Therapie nicht zu einem virologischen Versagen gekommen sein. Es muss
bekannt sein, dass vor
Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit
Mutationen vorhanden waren,
die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm führen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens von der Fixkombination von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in
erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt,
in der Patienten mit stabiler
Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf
Efavirenz/Emtricitabin/
Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Zur Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei nicht
vorbehan