Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
geneticamente modificado recombinante de Shiga-toxina-2e antigen
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Porcos
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Imunização ativa de leitões a partir dos quatro dias, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos de doença edema causada pela toxina Shiga 2e produzida por Escherichia coli (STEC). Início da imunidade: 21 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 105 dias após a vacinação.
Revision: 4
Autorizado
2013-04-10
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO ECOPORC SHIGA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne França Fabricante responsável pela libertação dos lotes: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemanha Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hungria 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ecoporc SHIGA Suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado: ≥ 3,2 x 10 6 Unidades ELISA _ _ ADJUVANTE: Alumínio (sob a forma de hidróxido) máx. 3,5 mg EXCIPIENTE: Tiomersal máx. 0,115 mg Aspeto após agitar: suspensão homogénea amarelada a acastanhada 4. INDICAÇÃO Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela _E. coli_ (STEC). Início da imunidade: 21 dias após a vacinação Duração da imunidade: 105 dias após a vacinação 17 5. CONTRAINDICAÇÕES Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a qualquer dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Podem ser observadas frequentemente reações locais muito pequenas, tais como tumefação ligeira no local de injeção (máximo de 5 mm), no entanto, essas reações são transitórias e desaparecem num curto espaço de tempo (até sete dias) sem tratamento. Frequentemente, pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal (máximo de 1,7°C) após a injeção. Estas reações desaparecem num curto espaço de tempo (máximo de dois dias), sem tratamento. Após a administração de Ecoporc SHIGA, podem ser observados pouco frequent Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ecoporc SHIGA Suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado: ≥ 3,2 x 10 6 Unidades ELISA ADJUVANTE: Alumínio (sob a forma de hidróxido) máx. 3,5 mg EXCIPIENTE: Tiomersal máx. 0,115 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Aspeto após agitar: suspensão homogénea amarelada a acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Suínos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela _E. coli_ (STEC). Início da imunidade: 21 dias após a vacinação Duração da imunidade: 105 dias após a vacinação 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais 3 Não aplicável. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injeção ou ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Podem ser observadas frequentemente reações locais muito pequenas, tais como tumefação ligeira no local de injeção (máximo de 5 mm), no entanto, essas reações são transitórias e desaparecem num curto espaço de tempo (até sete dias) sem tratamento. Frequentemente, pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal (máximo de 1,7°C) após a injeção. Estas reações desaparecem num curto espaço de tempo (máximo de dois dias), Прочитать полный документ