DUTASTERIDA/TAMSULOSINA COMBIX PHARMA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Доступна с:

LABORATORIOS COMBIX S.L.U.

код АТС:

G04CA52

ИНН (Международная Имя):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

дозировка:

0,5 mg/0,4 mg

Фармацевтическая форма:

CÁPSULA DURA

состав:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Администрация маршрут:

VÍA ORAL

Штук в упаковке:

30 cápsulas

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Tamsulosina y dutasterida

Обзор продуктов:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA COMBIX PHARMA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS EFG 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2020-02-07

тонкая брошюра

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PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS
EFG
dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a toma Dutasterida/Tamsulosina
Combix Pharma
3.
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA/TAMSULOSINA COMBIX PHARMA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma se utiliza en hombres para
tratar la próstata aumentada de
tamaño (_hiperplasia benigna de próstata_) - un crecimiento no
cancerígeno de la próstata causado por
producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma es una combinación de dos
medicamentos diferentes
denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al
grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la enzima _5-alfa reductasa y la tamsulosina pertenece
al grupo de medicamentos _
_denominados alfa bloqueantes_.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperpla

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina de soja y propilenglicol.
Este medicamento contiene 299,46 mg de propilenglicol en cada cápsula
dura equivalente a 4,27 mg/kg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma son cápsulas duras de gelatina
oblongas, de unos 24,2 mm x 7,7
mm aproximadamente, con cuerpo marrón y tapa beige grabadas con C001
en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula
de gelatina blanda con dutasterida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma es una
cápsula (0,5 mg/0,4 mg)
diariamente.
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Cuando se considere apropiado, Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma
se puede utilizar como sustituto
de la terapia concomitante de dutasterida más hidrocloruro de
tamsulosina para simplificar el tratamiento.
Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio
directo de la monoterapia con
dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por Dutasterida/Tamsulosina
Combix Pharma.
_Insuficiencia renal _
_ _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insu