Dutasterid/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Доступна с:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

код АТС:

G04CA52

ИНН (Международная Имя):

Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride

Фармацевтическая форма:

Hartkapsel

состав:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2019-10-01

тонкая брошюра

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUTASTERID/TAMSULOSIN GLENMARK 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid/Tamsulosin Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Glenmark
beachten?
3.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DUTASTERID/TAMSULOSIN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
DUTASTERID/TAMSULOSIN GLENMARK WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT
EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG (_benigne Prostatahyperplasie_) angewendet.
Dies ist eine
gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige
Produktion des
Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Dutasterid/Tamsulosin Glenmark ist eine Kombination der zwei
unterschiedlichen
Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur
Arzneimittelgruppe der so
genannten _5-Alpha-Reduktase-Hemmer_, Tamsulosin gehört zur
Arzneimittelgruppe der so
genannten _Alpha-Blocker_.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen,
wie z. B. Probleme beim Wasserla

Характеристики продукта

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält Sojalecithin und Propylenglycol.
Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycol pro Hartkapsel,
entsprechend 4,27 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Dutasterid/Tamsulosin Glenmark sind längliche Hartkapseln mit einer
Größe von ca. 24,2 mm x
7,7 mm, einer braunen Hülle und einer beigefarbenen Kappe, bedruckt
mit C001 in schwarzer
Farbe.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und
eine Dutasterid-Weichkapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin Glenmark ist die orale
Einnahme einer Kapsel
(0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid
und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination
Dutasterid/Tamsulosin Glenmark ersetzt
werden, um die Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosin Glenmark in Erwägung
gezogen werden.
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die