Страна: Европейский союз
Язык: французский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
le travoprost, le timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Ophtalmologiques
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire insuffisamment sensibles aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues de la prostaglandine.
Revision: 18
Autorisé
2006-04-23
25 B. NOTICE 26 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DUOTRAV 40 MICROGRAMMES/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION travoprost/timolol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que DuoTrav et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DuoTrav 3. Comment utiliser DuoTrav 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DuoTrav 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DUOTRAV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ DuoTrav collyre en solution est une association de deux principes actifs (travoprost et timolol). Le travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation de liquide aqueux de l’œil, ce qui diminue la pression. Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deux composants agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil. DuoTrav collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes, incluant les personnes âgées. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DUOTRAV N’UTILISEZ JAMAIS DUOTRAV si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol, aux bêta- Прочитать полный документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DuoTrav 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol). Excipient(s) à effet notoire Chaque mL de solution contient du polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgrammes, du propylène glycol 7,5 mg et de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 1 mg (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution (collyre). Solution incolore et limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES DuoTrav est indiqué chez l’adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Utilisation chez les adultes et les sujets âgés _ La posologie est d'une goutte de DuoTrav dans le cul de sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure. Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s). _Populations particulières _ _Insuffisants hépatiques et rénaux _ Aucune étude n'a été effectuée avec DuoTrav ou avec timolol 5 mg/mL collyre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux. Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez ces patients. Les patients insuffisants hé Прочитать полный документ