Страна: Исландия
Язык: исландский
Источник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Duloxetinum hýdróklóríð
Krka, d.d., Novo mesto
N06AX21
Duloxetinum
60 mg
Magasýruþolið hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
432410 Þynnupakkning Þynnur (OPA/Ál[HDPE/PE + DES af CaO/HDPE] filma – Ál/PE filma) V0693; 447040 Þynnupakkning Þynnur (OPA/Ál[HDPE/PE + DES af CaO/HDPE] filma – Ál/PE filma) V0694
Markaðsleyfi útgefið
2015-03-24
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DULOXETIN KRKA 30 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI DULOXETIN KRKA 60 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI duloxetin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Duloxetin Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Duloxetin Krka 3. Hvernig nota á Duloxetin Krka 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Duloxetin Krka 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DULOXETIN KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Duloxetin Krka inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. Duloxetin Krka hækkar gildi serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu. Duloxetin Krka er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á: - þunglyndi - almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma) - taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, stungu, leifturverk eða sársauka eða líkt og rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka). Duloxetin Krka byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst en það getur tekið 2-4 vikur þar til þér fer að líða betur. Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma. Læknirinn getur haldið áfram að gefa þér Duloxetin Krka eftir að þér er farið a Прочитать полный документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Duloxetin Krka 30 mg magasýruþolin hörð hylki. Duloxetin Krka 60 mg magasýruþolin hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem duloxetinhýdróklóríð). Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem duloxetinhýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: súkrósi. Hvert 30 mg magasýruþolið hart hylki inniheldur allt að 43 mg af súkrósa. Hvert 60 mg magasýruþolið hart hylki inniheldur allt að 87 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki. 30 mg: Hvítar til nánast hvítar smákúlur í hörðu gelatín hylki af stærð 3 (meðallengd: 15,9 mm). Meginhluti hylkisins er hvítur og hylkislokið er dökkblátt. Meginhluti hylkisins er merktur með 30 í svörtum lit. 60 mg: Hvítar til nánast hvítar smákúlur í hörðu gelatín hylki af stærð 1 (meðallengd: 19,4 mm). Meginhluti hylkisins er gulgrænn og hylkislokið er dökkblátt. Meginhluti hylkisins er merktur með 60 í svörtum lit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki. Til meðferðar á almennri kvíðaröskun. Duloxetin Krka er ætlað fullorðnum. Sjá kafla 5.1. fyrir frekari upplýsingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Alvarlegt þunglyndi _ Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag, með eða án matar. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag, hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af stærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast Прочитать полный документ