Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DULOXETINUM
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD. - CIPRU
N06AX21
DULOXETINUM
30mg
CAPS. GASTROREZ.
PRF
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
13396/2020/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 100 caps. gastrorez.; 13396/2020/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 98 caps. gastrorez.; 13396/2020/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 84 caps. gastrorez.; 13396/2020/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 60 caps. gastrorez.; 13396/2020/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 56 caps. gastrorez.; 13396/2020/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 30 caps. gastrorez.; 13396/2020/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 28 caps. gastrorez.; 13396/2020/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 14 caps. gastrorez.; 13396/2020/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 10 caps. gastrorez.; 13396/2020/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 7 caps. gastrorez.; 8153/2015/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 100 caps. gastrorez.; 8153/2015/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 98 caps. gastrorez.; 8153/2015/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 84 caps. gastrorez.; 8153/2015/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 60 caps. gastrorez.; 8153/2015/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 56 caps. gastrorez.; 8153/2015/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 30 caps. gastrorez.; 8153/2015/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 28 caps. gastrorez.; 8153/2015/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 14 caps. gastrorez.; 8153/2015/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 10 caps. gastrorez.; 8153/2015/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PCTFE/Al x 7 caps. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13396/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _1_ 13397/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DULODET 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DULODET 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE duloxetină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dulodet şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dulodet 3. Cum să utilizaţi Dulodet 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dulodet 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DULODET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dulodet conţine substanţa activă duloxetină. Dulodet creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos. Dulodet este utilizat la adulţi pentru tratamentul: depresiei tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate) durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate să apară senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare). Dulodet începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tr Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13396/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _2_ 13397/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 R EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dulodet 30 mg capsule gastrorezistente Dulodet 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină). Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină). Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine sucroză (zahăr) între 52,38 și 70,92 mg. Fiecare capsulă conţine sucroză (zahăr) între 104,74 și 141,83 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă. Capsulă gelatinoasă nr. 3, inscripționată cu cerneală galbenă cu “DLX” pe capacul albastru opac și cu “30 mg” pe corpul alb opac. Capsulă gelatinoasă nr. 1, inscripționată cu cerneală albă cu “DLX” pe capacul albastru opac și cu “60 mg” pe corpul verde opac. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică. Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Dulodet este indicat la adulţi. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 _Tulburarea depresivă majoră _ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este de 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot beneficia de creşteri ale dozei. Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament. După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratam Прочитать полный документ