DOTAREM

Страна: Бразилия

Язык: португальский

Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активный ингредиент:

ÁCIDO GADOTÉRICO

Доступна с:

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA

код АТС:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

ИНН (Международная Имя):

ACID GADOTÉRICO

Терапевтические области:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

Обзор продуктов:

0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML - 1498000160018 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 15 ML - 1498000160026 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML - 1498000160034 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 10 ML  - 1498000160069 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 10 ML - 1498000160077 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 15 ML - 1498000160085 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 20 ML - 1498000160093 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,5 MMOL/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 60 ML - 1498000160107 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Статус Авторизация:

Válido

Дата Авторизация:

2001-08-08

тонкая брошюра

DOTAREM
®
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
0,5 mmol/mL
DOTAREM
®
ácido gadotérico 0,5 mmol/mL
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Embalagem com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL.
Embalagem com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL ou 20 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
ácido gadotérico (*)
......................................................................................
0,27932g (corresponde 10 mL)
Concentração do Agente de Contraste: 0,5 mmol/mL
Correspondente a: dota + óxido de gadolínio
(*)ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo de gadolínio de ácido
1,4,7,10-tetra-azociclododecano N,
N´,N´´,N´´´- tetra-acético.
Excipientes: meglumina e água para injetáveis q.s.p 1 mL.
Informações técnicas:
Osmolaridade: 851 mOsm/L
Osmolalidade: 1350 mOsm/Kg
Viscosidade a 20° C: 3,2 mPa.s
Viscosidade a 37° C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 - 8,0
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para
exames por IRM (Imagem por
Ressonância Magnética) em:
Adultos (≥ 18 anos):
• doenças cerebrais e espinais
• doenças da coluna vertebral
• e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)
População Pediátrica (0-18 anos):
• doenças cerebrais e espinais
• e outras patologias de todo o corpo
DOTAREM
®
deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for
essencial e não disponível
com imagem por ressonância magnética (IRM) sem contraste.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DOTAREM
®
realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM. Este
aumento de contraste
melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.
Contraindicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:
• Pacientes portadores de marcapasso;
• Pacientes portadores de clipe vascular;
• Pac

Характеристики продукта

DOTAREM
®
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
0,5 mmol/mL
DOTAREM
®
ácido gadotérico 0,5 mmol/mL
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável.
Embalagem com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL.
Embalagem com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL ou 20 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
ácido gadotérico (*)
------------------------------------------------------------- 0,27932
g (corresponde 10 mL)
Concentração de Agente de Contraste: 0,5 mmol/mL
Correspondente a: dota + óxido de gadolínio
(*) Ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de ácido
1,4,7,10 - tetra-azociclododecano N,N´,N´´,N´´´-tetra-acético.
Excipientes: meglumina, água para injetáveis q.s.p. 1 mL
Informações técnicas:
Solução límpida, incolor a amarelo pálido
Osmolaridade: 851 mOsm/L
Osmolalidade:1350 mOsm/Kg
Viscosidade a 20 °C: 3,2 mPa.s
Viscosidade a 37 °C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 - 8,0
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para
exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética):
Adultos (≥ 18 anos):
• doenças cerebrais e espinais
• doenças da coluna vertebral
• e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)
População Pediátrica (0-18 anos):
• doenças cerebrais e espinais
• e outras patologias de todo o corpo
DOTAREM
®
deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for
essencial e não disponível com imagem por
ressonância magnética (IRM) sem contraste.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
No programa de desenvolvimento clínico de DOTAREM
®
, sua eficácia, segurança e indicações são demonstradas em 57
estudos
clínicos Fases I a IV, com 3490 pacientes expostos a DOTAREM
®
, incluindo 42 pacientes voluntários saudáveis e 186 pacientes
pediátricos. Dentre os 50 estudos demonstrando suas indicações e
eficácia temos 26 estudos conduzidos em exames do Sistema
Nervoso Central (incluindo pacie