Dormicum 15 mg/3 ml otopina za injekciju/infuziju

Страна: Хорватия

Язык: хорватский

Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активный ингредиент:

midazolamklorid

Доступна с:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka

код АТС:

N05CD08

ИНН (Международная Имя):

midazolamklorid

дозировка:

15 mg/3 ml

Фармацевтическая форма:

otopina za injekciju/infuziju

состав:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida)

Тип рецепта:

na recept ograničeni recept

Производитель:

Cenexi, Fontenay-sous-Bois, Francuska

Обзор продуктов:

Pakiranje: 5 ampula sa 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-950365768-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-42

Дата Авторизация:

2020-06-01

тонкая брошюра

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DORMICUM 15 MG/3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
midazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
imnaškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dormicum otopina i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Dormicum otopinu?
3.
Kako primjenjivati Dormicum otopinu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dormicum otopinu?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DORMICUM OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Dormicum otopina sadrži djelatnu tvar midazolam. Pripada skupini
lijekova koji se zovu
benzodiazepini.
Dormicum otopina djeluje brzo izazivajući pospanost ili san. Također
će Vas smiriti i opustiti mišiće.
Dormicum otopina se koristi u odraslih:
-
kao opći anestetik za uvođenje u anesteziju ili održavanje
anestezije.
Dormicum otopina se također koristi u odraslih i djece:
-
za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti ako se nalaze u
jedinicama intenzivnog liječenja.
To se zove ''sedacija''.
-
prije i za vrijeme provođenja pretrage ili zahvata pri kojima
bolesnici ostaju budni. Osjećaju
se smireno i pospano. To se zove ''svjesna sedacija''.
-
za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti prije uvođenja u
anesteziju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DORMICUM OTOPINU?
NE SMIJETE PRIMITI DORMICUM OTOPINU:
-
ako ste alergični na midazolam ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste alergični na druge benzodiazepine

Характеристики продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dormicum 15 mg/3 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida).
Ampula od 3 ml sadrži 15 mg midazolama (u obliku midazolamklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dormicum otopina za injekciju/infuziju je lijek za uspavljivanje
kratkoga djelovanja koji je indiciran
za:
Odrasli

BAZALNA SEDACIJA prije i za vrijeme dijagnostičkih ili terapijskih
zahvata s primjenom lokalne
anestezije ili bez nje,

ANESTEZIJA:
-
premedikacija prije uvoĎenja u anesteziju
-
uvoĎenje anestezije
-
kao sedativna komponenta u kombiniranoj anesteziji

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNOG LIJEČENJA
Djeca

_Bazalna sedacija_ prije i za vrijeme dijagnostičkih ili terapijskih
zahvata s primjenom lokalne
anestezije ili bez nje,

_Anestezija: _
-
premedikacija prije uvoĎenja u anesteziju

_Sedacija u jedinicama intenzivnog liječenja_
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Standardno doziranje
Midazolam je snažan sedativni lijek koji se mora primijeniti polagano
i čija se doza mora titrirati.
Dozu je potrebno individualno odrediti, a titracija doze strogo se
preporučuje kako bi se na siguran
način došlo do željene razine sedacije u skladu s medicinskom
potrebom, tjelesnim stanjem, dobi i
istodobno primijenjenim lijekovima. U bolesnika starijih od 60 godina,
iscrpljenih bolesnika i onih
koji boluju od kroničnih bolesti, te u pedijatrijskih bolesnika dozu
treba odreĎivati oprezno, uzimajući
u obzir rizične čimbenike koji se odnose na svakog pojedinog
bolesnika. Standardne doze navedene su
u donjoj tablici. Ostali detalji navode se u tekstu nakon tablice.
H A L M E D
28 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Indikacija
Odrasli < 60 godina
Odrasli ≥ 60 god./
iscrpljeni ili
kronično bolesni
Djeca
Bazalna
sedacija
_i.v. _
Početna doza: 2 - 2,5 mg