DITEVAKSAL-T

Страна: Сербия

Язык: сербский

Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активный ингредиент:

vakcina protiv tetanusa i difterije, adsorbovana

Доступна с:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

код АТС:

J07AM51

ИНН (Международная Имя):

vakcina protiv tetanusa i difterije, adsorbovana

дозировка:

40i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL

Фармацевтическая форма:

suspenzija za injekciju

Штук в упаковке:

suspenzija za injekciju; 40i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL; bočica staklena, 10x5mL

класс:

Z

Тип рецепта:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Производитель:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Обзор продуктов:

JKL: 0011831

Статус Авторизация:

OBNOVA

Дата Авторизация:

2021-02-17

тонкая брошюра

1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
DITEVAKSAL-T
®
najmanje 40ij/0.5mL + najmanje 30ij/0.5mL, suspenzija za injekciju
Vakcina protiv tetanusa i difterije, adsorbovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DITEVAKSAL-T i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek DITEVAKSAL-T
3.
Kako se primenjuje lek DITEVAKSAL-T
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DITEVAKSAL-T
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DITEVAKSAL-T I ČEMU JE NAMENJEN
DITEVAKSAL-T je kombinovana vakcina koja se sastoji od koncentrovanog
i prečišćenog toksoida difterije
i koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa, adsorbovanih na
mineralnom nosaču (aluminijum-fosfat).
Vakcina se primenjuje za aktivnu imunizaciju (primarnu vakcinaciju i
revakcinaciju) protiv difterije i
tetanusa, kod dece sa navršena 2 meseca do navršenih 7 godina
života.
Primarna imunizacija:
Vakcina DITEVAKSAL-T
(DT vakcina) primenjuje se kod dece sa navršena 2 meseca do
navršenih 5
godina života kod koje je kontraindikovana primena DTP ili DTaP
vakcine zbog _pertussis_ komponente, bilo
da je ova komponenta u vidu celih ćelija ili acelularna (npr. usled
ozbiljne alergijske reakcije ili anafilakse na
_pertusis _ komponentu,
kome, smanjenog
nivoa svesti, produženih
epileptičkih
napada ili progresivnog
neurološkog oboljenja kao što su nelečena ili neadekvatno lečena
epileps

Характеристики продукта

OIZVOĐAČ I
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
DITEVAKSAL-T
®
najmanje 40ij/0.5mL + najmanje 30ij/0.5mL, suspenzija za injekciju
INN: vakcina protiv tetanusa i difterije, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Ditevaksal-T vakcine sadrži 10 doza.
Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa
najmanje 40 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije
najmanje 30 i.j.
Koncentrovani i prečišćeni toksoidi tetanusa i difterije,
adsorbovani su na aluminijum-fosfat.
Supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži 0.05 mg
tiomersala.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: Suspenzija za injekciju
Izgled: Homogena suspenzija beličaste boje. Stajanjem se izdvaja
beličasti talog
koji se
mućkanjem
resuspenduje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina DITEVAKSAL-T indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv
difterije i tetanusa koja se sprovodi
kod dece uzrasta od 2 meseca do 7 godina, u vidu primarne vakcinacije
i revakcinacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primarna imunizacija:
Vakcina DITEVAKSAL-T (DT vakcina) primenjuje se kod dece sa navršena
2 meseca do navršenih 5
godina života, kod kojih je kontraindikovana primena vakcine DTP ili
DTaP zbog _ pertussis_ komponente,
bilo da je ova komponenta u vidu celih ćelija ili acelularna (npr.
usled ozbiljne alergijske reakcije ili
anafilakse na _ pertussis_ komponentu, kome, smanjenog nivoa svesti,
produženih epileptičkih napada ili
progresivnog neurološkog oboljenja kao što su nelečena ili
neadekvatno lečena epilepsija, infantilni spazmi i
progresivna encefalopatija). Primarna vakcinacija DT vakcinom sprovodi
se i kod dece starije od 5 godina
sve do navršenih 7 godina života, ukoliko do tada nisu vakcinisani
protiv difterije i tetanusa ili nema dokaza
da su vakcinisana davanjem 3 doze kombinovane vakcine. U primarnoj
vakcinaciji pr