DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

dimetil-fumarát

Доступна с:

1 A Pharma GmbH

код АТС:

L04AX07

ИНН (Международная Имя):

dimethyl fumarate

класс:

TK

Обзор продуктов:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24295 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24295 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24155; DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; BALFUMON 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24221; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; ARBICEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; ADIFEMU 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24291; COHIBER 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306; NIDEOLO 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321

Статус Авторизация:

Generikus

Дата Авторизация:

2023-10-10

тонкая брошюра

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát 1 A Pharma 120 mg,
illetve 240 mg gyomornedv-
ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Dimetil-fumarát 1 A
Pharma) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dimetil-fumarát 1 A Pharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát 1 A Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dimetil-fumarát 1 A Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA?
A Dimetil-fumarát 1 A Pharma a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETIL-FUMARÁT 1 A
PHARMA?
A Dimetil-fumarát 1 A Pharma a relabáló-remittáló
szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál
13
ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő,

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dimetil-fumarát 1 A Pharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
Dimetil-fumarát 1 A Pharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dimetil-fumarát 1 A Pharma 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Dimetil-fumarát 1 A Pharma 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát 1 A Pharma 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó kapszula.
A kapszula 0-s méretű, 21,4 mm hosszú,
zöld színű, átlátszatlan felsőrésszel és fehér átlátszatlan
alsórésszel, alsórészén fekete „DMF 120”
jelöléssel ellátva.
Dimetil-fumarát 1 A Pharma 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér színű minitablettákat tartalmazó kapszula.
A kapszula 0-s méretű, 23,2 mm hosszú,
zöld színű, átlátszatlan felsőrésszel és átlátszatlan, zöld
alsórésszel, az alsórészén fekete „DMF 240”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dimetil-fumarát 1 A Pharma a relabáló-remittáló sclerosis
multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek
és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120
mg. Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240
mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik
4
óra. Ellenkez