Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
H02AB02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol ijf 1x1 ml (amp.skl.jantárová); sol ijf 3x1 ml (amp.skl.jantárová); sol ijf 5x1 ml (amp.skl.jantárová)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dexametazón
R - Aktuálna registrácia
2020-02-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00434-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXAMETHASONE PHOSPHATE KRKA 4 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK DEXAMETHASONE PHOSPHATE KRKA 8 MG/2 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK dexametazón-fosfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D OZVIETE: 1. Čo je Dexamethasone phosphate Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexamethasone phosphate Krka 3. Ako používať Dexamethasone phosphate Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexamethasone phosphate Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXAMETHASONE PHOSPHATE KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA DEXAMET AZÓN JE SYNTETICKÝ GLUKOKORTIKOID (hormón produkovaný kôrou nadobličiek) s účinkom na metabolizmus, rovnováhu elektrolytov a funkcie tkanív. DEXAMETHASONE PHOSPHATE KRKA SA POUŽÍVA NA Ochorenia, ktoré vyžadujú liečbu glukokortikoidmi. V závislosti od typu a závažnosti to sú: SYSTÉMOVÉ POUŽITIE: - opuch mozgu spôsobený mozgovým nádorom, neurochirurgickým zásahom, mozgovým abscesom, bakteriálnym zápalom mozgových blán (napr pri tuberkulóze, týfuse, brucelóze) - stavy šoku po ťažkých zraneniach, na profylaktické ošetrenie pľúcnych šokov - závažný akútny astmatický záchvat - začiatočná liečba rozsiahlych akútnych kožných ochorení, ako erytoderma, pemfigus vulgaris, akútny ekzém Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00434-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok Dexamethasone phosphate Krka 8 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml ampulka obsahuje 4 mg dexametazón-fosfátu (vo forme dexametazón-fosfátu disodného). Každá 2 ml ampulka obsahuje 8 mg dexametazón-fosfátu (vo forme dexametazón-fosfátu disodného). Pomocné látky so známym účinkom Každá 1 ml ampulka obsahuje približne 3 mg sodíka. Každá 2 ml ampulka obsahuje približne 6 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia) Injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný až svetložltý roztok, prakticky bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TER APEUTICKÉ INDIKÁCIE SYSTÉMOVÉ PODÁVANIE : - Opuch mozgu spojený s mozgovým nádorom, neurochirurgickým zásahom, mozgovým abscesom, bakteriálnou meningitídou (napr. tuberkulóza, týfus, brucelóza) - Polytraumatický šok/profylaxia post-traumatického šokového syndrómu pľúc - Závažný, akútny astmatický záchvat - Začiatočná parenterálna liečba extenzívnych, závažných, akútnych ochorení kože ako erytrodermia, pemphigus vulgaris, akútny ekzém - Začiatočná liečba autoimunitných ochorení ako je systémový lupus erythematosus (najmä viscerálne formy) - Aktívna reumatoidná artritída so závažným, progredujúcim priebehom, napr. rýchlo progredujúce deštruktívne formy a/alebo extraartikulárne manifestácie - Paliatívna liečba malígnych tumorov - Profylaxia a liečba pooperačného vracania alebo vracania vyvolaného cytostatikami ako súčasť antiemetickej liečby - Dexamethasone phosphate Krka je indikovaný na liečbu koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19) u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších, s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg) pacientov, ktorí po Прочитать полный документ