Dexalin

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT

Доступна с:

Kepro B.V.

код АТС:

QH02AB02

ИНН (Международная Имя):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT

Фармацевтическая форма:

Oplossing voor injectie

состав:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 2 mg/ml,

Администрация маршрут:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Intra-articulair gebruik

Тип рецепта:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтическая группа:

Honden; Katten

Терапевтические области:

Dexamethasone

Статус Авторизация:

Nationaal

Дата Авторизация:

1993-11-12

Характеристики продукта

BD/2016/REG NL 2483/zaak 563752
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 10 maart 1987 tot
verlening van de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel DEXALIN;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DEXALIN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 2483, zoals aangevraagd d.d. 10 maart 1987, is gewijzigd
op last
van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DEXALIN, REG NL 2483 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DEXALIN, REG NL 2483 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening dat
dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
BD/2016/REG NL 2483/zaak 563752
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 2483/zaak 563752
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXALIN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexamethason-natriumfosfaat,
overeenkomend met dexamethason
2 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1