Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Zentiva, k.s., Česká republika

код АТС:

A02BC05

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

cps end 98x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 100x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 140x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Терапевтические области:

Ezomeprazol

Обзор продуктов:

cps end 90x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 56x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 50x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 30x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 28x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 25x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 15x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 14x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 7x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 3x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 98x40 mg (fľ.HDPE); cps end 90x40 mg (fľ.HDPE); cps end 30x40 mg (fľ.HDPE); cps end 28x40 mg (fľ.HDPE); cps end 140x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 100x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al); cps end 98x40 mg (blis. PA/Al/PVC/Al)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2010-10-29

тонкая брошюра

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2014/01100-PRE, 2014/01099-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04604-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05766-Z1A,
2017/01687-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEREFLIN 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DEREFLIN 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
ezomeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dereflin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dereflin
3.
Ako užívať Dereflin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dereflin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEREFLIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Dereflin obsahuje liečivo nazývané ezomeprazol patriace do skupiny
liekov nazývaných „inhibítory
protónovej pumpy“, ktoré znižujú množstvo kyseliny vylučovanej
žalúdkom.
Dereflin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Dospelí a
dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
-
Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Je to stav, keď
žalúdková kyselina uniká do
pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje
bolesť, zápal a pálenie záhy.
-
Vredy v žalúdku alebo v hornej časti čreva, ktoré sú infikované
baktériou nazývanou _Helicobacter_
_pylori._ Ak sa vás tento stav týka, l

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2014/01099-PRE, 2014/01100-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05766-Z1A,
2017/01687-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 20 mg ezomeprazolu (vo forme dihydrátu
horečnatej soli).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 8,05 mg
sacharózy; 1,85 μg metyl-p-
hydroxybenzoátu (E218) a 0,56 μg propyl-p-hydroxybenzoátu (E216).
Každá kapsula obsahuje 40 mg ezomeprazolu (vo forme dihydrátu
horečnatej soli).
Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 16,09
mg sacharózy; 3,65 μg metyl-p-
hydroxybenzoátu (E218) a 1,1 μg propyl-p-hydroxybenzoátu (E216).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Kapsula s nepriehľadným žltým vrchnákom a nepriehľadným bielym
telom; na vrchnáku aj tele je
čierna potlač „20 mg”. Kapsula obsahuje takmer biele až
sivasté guľaté mikrogranuly.
Kapsula s nepriehľadným žltým vrchnákom a nepriehľadným žltým
telom; na vrchnáku aj tele je
čierna potlač „40 mg”. Kapsula obsahuje takmer biele až
sivasté guľaté mikrogranuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapsuly Dereflin sú indikované:
Dospelým
NA GASTROEZOFAGEÁLNU REFLUXNÚ CHOROBU (GASTRO-OESOPHAGEAL REFLUX
DISEASE, GERD)
-
liečba erozívnej refluxnej ezofagitídy
-
dlhodobá liečba pacientov so zahojenou ezofagitídou na prevenciu
relapsu
-
symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD)
V KOMBINÁCII S VHODNÝMI ANTIBAKTERIÁLNYMI TERAPEUTICKÝMI REŽIMAMI
NA ERADIKÁCIU
_HELICOBACTER PYLORI_ A
-
liečbu dvanástnikových vredov súvisiacich s _Helicobacter pylori_
-
prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi súvisiacimi
s _Helicobacter pylori_
U PACIENTOV, KTORÍ POTREBUJ