DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant

Страна: Франция

Язык: французский

Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

valpromide 300 mg

Доступна с:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

код АТС:

Classepharmacothérapeutique:ANTIEPILEPTIQUE,THYMOREGULATEUR,CodeATC

ИНН (Международная Имя):

valpromide 300 mg

дозировка:

300 mg

Фармацевтическая форма:

Comprimé

состав:

pour un comprimé > valpromide 300 mg

Администрация маршрут:

orale

Штук в упаковке:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

класс:

Liste II

Тип рецепта:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II

Терапевтические области:

ANTIEPILEPTIQUE

Терапевтические показания :

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR - code ATC : N03AG02.DEPAMIDE est un médicament pour le traitement de l'épisode maniaque.Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ». DEPAMIDE peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.

Обзор продуктов:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE

Статус Авторизация:

Valide

Дата Авторизация:

1977-01-10

тонкая брошюра

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2024
Dénomination du médicament
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Valpromide
_[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont _
_l’emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité
générale.]_
Encadré
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets secondaires.
MISE EN GARDE
Le valpromide est un dérivé du valproate.
DEPAMIDE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS
PENDANT
LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero_ au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas) et/ou de
malformations (environ 11 % des cas).
DEPAMIDE NE DOIT JAMAIS ÊTRE PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DEPAMIDE SAUF
EN CAS D’INEFFICACITÉ
OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, DEPAMIDE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES
CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA
GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER
TOUTE GROSSESSE.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants, vous devez
notamment :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA
DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAMIDE. VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE
CELA AVEC VOUS MAIS VOUS
DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE
NOTICE ;
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI VOUS ENVISAGEZ
UNE GROSSESSE ;
·
CONTACTER EN URGENCE VOTRE MÉDECIN SI VOUS PENSEZ ÊTRE ENCEINTE POUR
ARR�

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2024
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valpromide
...................................................................................................................
300,000 mg
Pour un comprimé pelliculé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte
Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de
contre-indication ou d'intolérance au
lithium.
La poursuite du traitement après l’épisode maniaque peut être
envisagée chez les patients ayant répondu
au valpromide lors de l’épisode aigu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans la
prise en charge du trouble bipolaire.
Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de
procréer sauf en cas d’inefficacité ou
d’intolérance aux autres traitements. Dans ce cas, le valproate
doit être prescrit et dispensé
conformément au programme de prévention de la grossesse du valproate
(voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Episodes maniaques du trouble bipolaire :
_Chez les adultes_
La posologie quotidienne sera établie et contrôlée individuellement
par le médecin.
La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour de valproate
correspondant à 900 mg par jour
de valpromide. D