Страна: Европейский союз
Язык: французский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
défibrotide
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Agents antithrombotiques
Maladie hépato-occlusive hépatique
Defitelio est indiqué pour le traitement de la maladie veino-occlusive hépatique sévère (MVO) également connue sous le nom de syndrome sinusoïdal obstructif (SOS) dans le traitement de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSH). Il est indiqué chez les adultes et chez les adolescents, les enfants et les nourrissons de plus de 1 mois.
Revision: 15
Autorisé
2013-10-18
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DEFITELIO 80 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION defibrotide Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Defitelio et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous administre Defitelio 3. Comment Defitelio vous sera-t-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Defitelio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DEFITELIO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide. Il est utilisé pour traiter une affection appelée maladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins. Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches. Le defibrotide agit en protégeant les cellules des vaisseaux sanguins et en prévenant la formation de caillots sanguins ou en dissolvant les caillots. Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d’un mois. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE L’ON VOUS ADMINIS Прочитать полный документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Defitelio 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution à diluer contient 80 mg de defibrotide* correspondant à une quantité de 200 mg contenue dans un flacon de 2,5 mL et à une concentration allant de 4 mg/mL à 20 mg/mL après dilution. * produit à partir de la muqueuse intestinale de porc. Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,89 mmol (équivalent à 20,4 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). La solution est limpide, jaune clair à brune, exempte de particules et de turbidité. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Defitelio est indiqué pour le traitement de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique sévère, également appelée syndrome d’obstruction sinusoïdale (SOS) dans le cadre de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH). Il est indiqué chez les adultes et les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d’un mois. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Defitelio doit être prescrit et administré aux patients par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des complications de la TCSH. Posologie _ _ La dose recommandée est de 6,25 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures (25 mg/kg/jour). Les données d’efficacité et de sécurité sont limitées pour les doses supérieures à ce niveau et par conséquent il n’est pas recommandé d’augmenter la dose au-delà de 25 mg/kg/jour. Le tra Прочитать полный документ