Deferasirox CF 180 mg, filmomhulde tabletten

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

DEFERASIROX 180 mg/stuk

Доступна с:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ИНН (Международная Имя):

DEFERASIROX 180 mg/stuk

Фармацевтическая форма:

Filmomhulde tablet

состав:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Администрация маршрут:

Oraal gebruik

Дата Авторизация:

1900-01-01

тонкая брошюра

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DEFERASIROX CF 90 MG,_ filmomhulde tabletten
_DEFERASIROX CF 180 MG,_ filmomhulde tabletten
_DEFERASIROX CF 360 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 123413
RVG 123414
RVG 123415
Deferasirox
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW190382
REV. 1.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX CF 90 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX CF 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX CF 360 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Deferasirox CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX CF
Deferasirox CF bevat een werkzame stof deferasirox genaamd. Het is een
ijzerchelator, dat is een
geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te verwijderen. Het
vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via
de ontlasting wordt uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX CF GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoe

Характеристики продукта

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DEFERASIROX CF 90 MG,_ filmomhulde tabletten
_DEFERASIROX CF 180 MG,_ filmomhulde tabletten
_DEFERASIROX CF 360 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 123413
RVG 123414
RVG 123415
Deferasirox
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW190382
REV. 2.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox CF 90 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox CF 180 mg, filmomhulde tabletten
Deferasirox CF 360 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox CF 90 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Deferasirox CF 180 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Deferasirox CF 360 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Deferasirox CF 90 mg, filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met afgeschuinde
randen, aan een zijde de
inscriptie ‘90’ en de andere zijde vlak. De tabletafmetingen zijn
ongeveer 10,3 mm x 4,1 mm.
Deferasirox CF 180 mg, filmomhulde tabletten
Mediumblauwe, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met
afgeschuinde randen, aan één zijde de
inscriptie ‘180’ en de andere zijde vlak.. De tabletafmetingen
zijn ongeveer 13,4 mm x 5,4 mm.
Deferasirox CF 360 mg, filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met
afgeschuinde randen, aan één zijde de
inscriptie ‘360’ en de andere zijde vlak.. De tabletafmetingen
zijn ongeveer 16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox CF is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
bè