Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Influenza, Human
Dectova er indiceret til behandling af komplicerede og potentielt livstruende influenza A-eller B-virus-infektion hos voksne og pædiatriske patienter (i alderen ≥6 måneder), når:patientens influenza-virus er kendt for eller mistænkt for at være resistente over for anti-influenza andre lægemidler end zanamivir, og/orOther anti-virale lægemidler til behandling af influenza, herunder indånding zanamivir, er ikke egnet til den enkelte patient. Dectova bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 4
autoriseret
2019-04-26
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DECTOVA 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING zanamivir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Dectova 3. Sådan får du Dectova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes _antivirale midler_ . Dectova BRUGES TIL AT BEHANDLE ALVORLIG INFLUENZA (influenza A eller B virusinfektion). Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede. Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med Dectova. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DECTOVA FÅ IKKE DECTOVA: • HVIS DU ER ALLERGISK over for zanamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dectova (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova. Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også " _Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner_ ’ i punkt 4). Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd s Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat). Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dectova er indiceret til behandling af kompliceret og muligvis livstruende influenza A- eller B- virusinfektion hos voksne og børn (≥ 6 måneder) når: • man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller • andre antivirale lægemidler til behandling af influenza ikke er velegnede til behandling af den enkelte patient, herunder inhaleret zanamivir. Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling med Dectova skal påbegyndes hurtigst muligt og sædvanligvis inden for 6 dage efter debut af influenzasymptomer (se pkt. 5.1). _ _ _Voksne _ Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage indgivet ved intravenøs infusion. _Pædiatrisk population _ Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1). 3 TABEL 1: VÆGTBASERET DOSERINGSREGIME EFTER ALDER TIL SPÆDBØRN, BØRN OG UNGE MED NORMAL NYREFUNKTION ALDERSINTERVAL VÆGTBASERET DOSERINGSREGIME 6 måneder til < 6 år 14 mg/kg to gange dagligt ≥ 6 år til < 18 år 12 mg/kg to gange dagligt op til en maksimal dosis på 600 mg to gange dagligt _Ældre _ Det er ikke nødvendigt at justere dos Прочитать полный документ