Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Triptorelinepamoaat - Eq. Triptoreline 11,25 mg
Ipsen SA-NV
L02AE04
Triptorelin Pamoate
11,25 mg
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Triptorelinepamoaat
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Triptorelin
CTI-code: 192516-01 - De grootte van de verpakking: 11.25 mg + 2 ml + 1 x Injection syringe + 3 x Injection needle - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186002735 - CNK-code: 1428143 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1998-06-08
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 11,25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE Triptoreline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Decapeptyl Sustained Release en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat als werkzame stof triptoreline, een stof gelijkaardig aan gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) dat een natuurlijk hormoon is. Decapeptyl SR (Sustained Release) wordt gebruikt voor de behandeling van: bij mannen: Hormoongevoelige prostaatkanker met of zonder botaantasting. Het kan gebruikt worden voorafgaand aan en in aanvulling op radiotherapie bij sommige patiënten. bij vrouwen: endometriose (een gynaecologische aandoening) bij kinderen: puberteit vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 10 jaar bij jongens (vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong). Uw arts kan dit geneesmiddel ook in andere gevallen voorschrijven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 v Прочитать полный документ
1/20 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Injectieflacon met poeder: triptoreline pamoaat overeenkomend met triptoreline 15 mg (15 mg actief bestanddeel per injectieflacon maakt een toediening mogelijk van een effectieve dosis van 11,25 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prostaatkanker Behandeling van plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde, hormoonafhankelijke prostaatkanker. Als neo-adjuvante, gelijktijdige of adjuvante behandeling bij radiotherapie bij patiënten met hoog- risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker (zie ook rubriek 5.1). Endometriose Genitale en extragenitale endometriose (stadium I tot IV). De behandeling zou niet langer dan 6 maanden mogen worden toegepast (zie rubriek 4.8). Een tweede behandelingskuur met triptoreline of andere GnRH-analogen wordt afgeraden. Vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong Vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór de leeftijd van 10 jaar bij jongens 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg moet toegediend worden door een professionele gezondheidszorgverstrekker die beschikt over de vereiste deskundigheid. De respons op de behandeling moet regelmatig worden gecontroleerd. Dosering Prostaatkanker Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg wordt toegediend als een enkelvoudige intramusculaire of subcutane injectie om de 3 maanden (zie rubriek 5.1). De behandeling met Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg is gewoonlijk een langdurige behandeling. Het is aanbevolen om de specifieke klinische richtlijnen regelmatig te raadplegen. 2/20 Endometriose Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg wordt toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie om de 3 maanden. De behandeling moet worden gestart tijdens de eerste vijf dage Прочитать полный документ