Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE
Originalis B.V. Diamantweg 4 1812 RC ALKMAAR
L02AE04
TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; TRIPTORELINE
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
DEXTRAAN 70 ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOLDICAPRYLOCAPRAAT ; WATER VOOR INJECTIE,
Parenteraal
Triptorelin
Hulpstoffen: DEXTRAAN 70; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOLDICAPRYLOCAPRAAT; WATER VOOR INJECTIE;
2018-04-20
Blz. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DECAPEPTYL-CR 3,75 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE triptoreline LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Decapeptyl-CR 3,75 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Decapeptyl-CR 3,75 mg gebruikt 3. Hoe wordt Decapeptyl-CR 3,75 mg gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Decapeptyl-CR 3,75 mg? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DECAPEPTYL-CR 3,75 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Decapeptyl-CR 3,75 mg bevat triptoreline (als triptoreline-acetaat). Triptoreline hoort tot een groep geneesmiddelen die GnRH analogen genoemd worden. Het is onder andere werkzaam door het verminderen van de productie van geslachtshormonen in het lichaam. Het wordt gebruikt: BIJ MANNEN: - voor de behandeling van hormoonafhankelijke prostaatkanker in een gevorderd stadium of waarbij uitzaaiingen zijn opgetreden. BIJ VROUWEN: Voor het onderdrukken van de spiegels van de eierstokhormonen om: - de omvang van vleesbomen (myoma uteri) te verminderen. Vleesbomen zijn niet-kwaadaardige gezwellen die zijn ontstaan vanuit de zachte spierlaag (myometrium)van de baarmoeder. - vorming van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) te behandelen. BIJ KINDEREN: - voor de behandeling van te vroeg beginnende puberteit met een centrale oorzaak, waarbij de lichamelijke en hormonale veranderingen overeenkomen met die van een normale puberteit (pubertas praecox). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DECAPEPTYL-CR 3,75 MG GEBRUIKT GEBRUIK DECAPEPTYL-CR 3,75 MG NIET: Blz. 2 van 9 - - als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline, of voor één van Прочитать полный документ
19050 Decapeptyl-CR 3,75 mg SPC, 1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Decapeptyl-CR 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 3,75 mg triptoreline (als acetaat) te suspenderen in één ml natriumhoudend suspensiemiddel. Het product bevat na reconstitutie 3,69 mg/ml natrium, overeenkomend met 0,160 mmol/ml natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten Uiterlijk van het product: Voor het mengen: wit tot vaag geel poeder en een heldere, kleurloze, waterige vloeistof Na het mengen: homogene, melkachtige, wit tot vaag gele suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Mannen: _ Behandeling van een lokaal gevorderd of gemetastaseerd, hormoon-afhankelijk prostaatcarcinoom. _ _ _Vrouwen:_ Pre-operatieve reductie van de myoom-grootte om de symptomen van bloedingen en pijn bij vrouwen met symptomatische uteriene myomen te verminderen. Symptomatische endometriose bevestigd door middel van laparoscopie, indien onderdrukking van de ovariële hormonogenese geïndiceerd is in die mate dat chirurgische behandeling niet primair is geïndiceerd. _Kinderen: _ Behandeling van pubertas praecox met een bevestigde centrale oorzaak (meisjes beneden de 9 jaar, jongens beneden de 10 jaar). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het product mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een op dit gebied deskundig specialist die over de vereiste faciliteiten beschikt voor regelmatige controle van de respons. De behandeling van kinderen met triptoreline dient onder algemene supervisie van een 19050 Decapeptyl-CR 3,75 mg SPC, 2 kinderendocrinoloog of van een kinderarts of endocrinoloog met ervaring in de behandeling van pubertas praecox plaats te vinden. Het is van belang dat de injectie van de vorm met verlengde afgifte strikt wordt uitgevoerd volgens de ins Прочитать полный документ