Darunavir Amarox 600 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

darunavir

Доступна с:

Amarox Pharma B.V

код АТС:

J05AE10

ИНН (Международная Имя):

darunavir

дозировка:

600 mg

Фармацевтическая форма:

Filmdragerad tablett

состав:

darunavir 600 mg Aktiv substans

Тип рецепта:

Receptbelagt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Blister, 180 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Burk, 60 tabletter

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2020-08-07

тонкая брошюра

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR AMAROX 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Amarox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Amarox
3.
Hur du tar Darunavir Amarox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Amarox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR AMAROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR AMAROX ÄR
Darunavir Amarox innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Amarox är ett
antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion
med humant immunbristvirus
(hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.
Darunavir Amarox verkar genom
att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt
immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir Amarox används för att behandla vuxna och barn över 3 år
och som väger minst 15 kg
som är infekterade med hiv och som redan har använt andra
antiretrovirala läkemedel.
Detta läkemedel måste tas i kombination med en låg dos ritonavir
och andra hiv-läkemedel. Din
läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som
är bäst för dig.
Darunavir som finns i Darunavir Amarox kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinfo

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Amarox 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Darunavir Amarox 600 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Darunavir Amarox 600 mg filmdragerade tabletter
Filmdragerade tablett.
Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd på
cirka 17,9 mm och en bredd på
cirka 9,0 mm, präglade med ”V” på ena sidan och med ”5” på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Amarox, administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med
humant immunbristvirus (hiv-1)-
infektion (se avsnitt 4.2).
Darunavir Amarox 600 mg tabletter kan användas för att uppnå
passande doseringar (se avsnitt 4.2):
•
För behandling av hiv-1-infektion hos patienter med erfarenhet av
antiretroviral behandling
(ART-erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt
behandlingserfarna.
•
För behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3
års ålder och som väger
minst 15 kg.
Vid beslut att påbörja behandling med Darunavir Amarox och lågdos
ritonavir ska den
enskilda patientens tidigare behandlingshistorik och resistens
noggrant beaktas. Genotypiska
och fenotypiska tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska
fungera som vägledning
för behandling med Darunavir Amarox (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion. Efter att
behandling med Darunavir Amarox har påbörjats bör patienter rådas
att inte ändra doseringen,
doseringsformen eller avbryta behandlingen utan att diskutera med sin
läkare.
Dosering
Darunavir Amarox måste alltid ges oralt tillsammans med lågdos
ritonavir som en farmakokinetisk
förstärkare och i kombination med andra antire