Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
daptomicinei
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomicina este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții. Adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu complicate ale pielii și țesuturilor moi infecții (cSSTI). Adulți pacienți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE), ca urmare a Staphylococcus aureus. Se isrecommended că decizia de a folosi daptomicină ar trebui să ia în considerare antibacterian susceptibilitatea organismului și ar trebui să fie bazat pe consultanță de specialitate. Adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB). La adulți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu cSSTI. Daptomicina este activ împotriva bacteriilor Gram pozitive numai. În infecții mixte unde Gram negative și/sau de anumite tipuri de bacterii anaerobe sunt suspectate, daptomicina ar trebui să fie administrat concomitent cu medicamente antibacteriene adecvate agent(s). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 13
Autorizat
2017-03-22
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ daptomicină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daptomycin Hospira 3. Cum să utilizați Daptomycin Hospira 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Daptomycin Hospira 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DAPTOMYCIN HOSPIRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este daptomicina. Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii. Daptomycin Hospira se utilizează la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de la 1 la 17 ani) pentru a trata infecțiile pielii și ale țesuturilor de sub piele. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii. Daptomycin Hospira este utilizat, de asemenea, la adulţi pentru tratamentul infecțiile țesuturilor ce căptușesc interiorul inimii (inclusiv valvele inimii), care sunt provocate de un tip de bacterie numită _Staphylococcus aureus,_ Este utilizat, de asemenea, pentru a trat Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg. Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml clorură de sodiu soluție injectabilă 9 mg/ml (0,9 %). Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg. Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml clorură de sodiu soluție injectabilă 9 mg/ml (0,9 %). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben deschis până la brun deschis. Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben deschis până la brun deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Daptomycin Hospira este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții (vezi pct. 4.4 și 5.1). - Pacienți adulți, copii și adolescenți (1 până la 17 ani) cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSTI). - Pacienți adulți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE) datorată _Staphylococcus aureus_. Se recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere sensibilitatea antibacteriană a organismului și trebuie să se bazeze pe recomandarea unui expert. (vezi pct. 4.4 și 5.1). - Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) cu bacteriemie cu _Staphylococcus aureus_ (SAB). La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemi Прочитать полный документ