DAPTOMICINA ACCORDPHARMA 500 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

DAPTOMYCINUM

Доступна с:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU - SPANIA

код АТС:

J01XX09

ИНН (Международная Имя):

DAPTOMYCINUM

дозировка:

500mg

Фармацевтическая форма:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Тип рецепта:

PR

Производитель:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Терапевтическая группа:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Обзор продуктов:

12971/2020/02 Cutie cu 5 flac. pt. o singura utilizare din sticla transparenta de tip I cu capacitatea de 20 ml; 12971/2020/01 Cutie cu 1 flac. pt. o singura utilizare din sticla transparenta de tip I cu capacitatea de 20 ml

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12970/2020/01-02 _Anexa 1_ 12971/2020/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DAPTOMICINĂ ACCORDPHARMA 350 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
DAPTOMICINĂ ACCORDPHARMA 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
daptomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Daptomicină Accordpharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Daptomicină
Accordpharma
3.
Cum se administrează Daptomicină Accordpharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daptomicină Accordpharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAPTOMICINĂ ACCORDPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Daptomicină Accordpharma pulbere pentru
soluţie injectabilă sau perfuzabilă este
daptomicina. Daptomicina este un medicament antibacterian care poate
opri dezvoltarea anumitor
bacterii. Daptomicină Accordpharma este utilizat la adulţi și la
copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă
între 1 și 17 ani) pentru tratamentul infecţiilor pielii şi ale
ţesuturilor de sub piele. Este utilizat, de
asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt
asociate cu infecții la nivelul pielii.
Daptomicină Accordpharma este utiliz

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12970/2020/01-02 _Anexa 2_ 12971/2020/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Daptomicină Accordpharma 350 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Daptomicină Accordpharma 500 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Daptomicină Accordpharma 350 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conţine daptomicină 350 mg.
Un ml conţine daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml clorură
de sodiu soluţie 9 mg/ml (0,9%).
Daptomicină Accordpharma 500 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conţine daptomicină 500 mg.
Un ml conţine daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml
clorură de sodiu soluţie 9 mg/ml
(0,9%).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben
deschis până la maroniu deschis.
pH după reconstituire: între 4,0 și 5,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Daptomicină Accordpharma este indicat pentru tratamentul
următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
-
Pacienți adulți, copii și adolescenți (1 până la 17 ani) cu
infecţii complicate cutanate şi ale
ţesuturilor moi (cSSTI).
-
Pacienți adulți cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE)
datorată
_Staphylococcus aureus_
. Se
recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere
sensibilitatea antibacteriană a
organismului şi trebuie să aibă la bază sfatul unui expert. Vezi
pct. 4.4 şi 5.1.
-
Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până
la 17 ani) cu bacteriemie cauzată de
_Staphylococcus aureus _
(SAB). La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei
atunci
când aceasta este asociată cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la
pacienții copii și adolescenți, se
utilizează pent