Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Farmaci usati nel diabete
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
autorizzato
2023-03-24
55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Dapagliflozin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Dapagliflozin Viatris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dapagliflozin Viatris 3. Come prendere Dapagliflozin Viatris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dapagliflozin Viatris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DAPAGLIFLOZIN VIATRIS E A COSA SERVE COS’È DAPAGLIFLOZIN VIATRIS Dapagliflozin Viatris contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso appartiene ad una classe di medicinali denominati “inibitori del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2)”. Agiscono bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l’acqua vengono rimossi dal corpo attraverso l’urina. A COSA SERVE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS Dapagliflozin Viatris è usato per trattare: • DIABETE DI TIPO 2 - Negli adulti e nei bambini dai 10 anni di età in su. - Se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con l’esercizio fisico. - Dapagliflozin Viatris può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete. - È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e l’es Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dapagliflozin Viatris 5 mg compresse rivestite con film Dapagliflozin Viatris 10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dapagliflozin Viatris 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di dapagliflozin. _ _ _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa da 5 mg contiene 24 mg di lattosio. Dapagliflozin Viatris 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di dapagliflozin. _ _ _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa da 10 mg contiene 48 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Dapagliflozin Viatris 5 mg compressa rivestita con film Compressa rivestita con film, di colore giallo, rotonda, biconvessa con un diametro approssimativamente di 7,2 mm. Ha inciso “5” su un lato e nulla sull’altro lato. Dapagliflozin Viatris 10 mg compressa rivestita con film Di colore giallo, a forma di rombo, biconvessa con dimensioni approssimativamente di 11 x 8 mm. Ha inciso “10” su un lato e nulla sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Diabete mellito di tipo 2 Dapagliflozin Viatris è indicato in pazienti adulti e bambini dai 10 anni di età in su, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio - in monoterapia quando l’impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza. - in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2. Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri medicinali, agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e renali, e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1. 3 Insufficienza cardiaca Dapagliflozin Viatris è indicato negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintom Прочитать полный документ