Daivobet gél

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

LEO Pharma A/S , Dánsko

код АТС:

D05AX52

Администрация маршрут:

dermálne použitie

Штук в упаковке:

gel der 1x15 g (fľ.HDPE); gel der 1x30 g (fľ.HDPE); gel der 1x60 g (fľ.HDPE); gel der 2x60 g (fľ.HDPE); gel der 3x60 g (fľ.HDPE)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

46 - DERMATOLOGICA

Терапевтические области:

Kalcipotriol, kombinácie

Обзор продуктов:

gel der 1x15 g (fľ.HDPE); gel der 1x30 g (fľ.HDPE); gel der 1x60 g (fľ.HDPE); gel der 2x60 g (fľ.HDPE); gel der 3x60 g (fľ.HDPE); gel der 1x60 g (fľ.HDPE+aplikátor PP); gel der 2x60 g (fľ.HDPE+aplikátor PP)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2011-11-30

тонкая брошюра

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00359-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05923-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DAIVOBET GÉL
50 MIKROGRAMOV/0,5 MG/G
kalcipotriol/betametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Daivobet gél a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Daivobet gél
3.
Ako používať Daivobet gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Daivobet gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DAIVOBET GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA
Daivobet gél sa používa na lokálnu liečbu psoriázy na koži
hlavy u dospelých a na liečbu kože
s miernou až stredne závažnou ložiskovou psoriázou (_psoriáza
vulgaris_) na iných miestach tela
u dospelých. Psoriáza je spôsobená príliš rýchlou tvorbou
buniek kože. To spôsobuje sčervenanie,
odlupovanie a zhrubnutie kože.
Daivobet gél obsahuje kalcipotriol a betametazón. Kalcipotriol
pomáha znížiť rýchlosť rastu buniek
kože na normálne hodnoty a betametazón znižuje zápal.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DAIVOBET GÉL
NEPOUŽÍVAJTE DAIVOBET GÉL:
-
ak ste alergický na kalcipotriol, betametazón alebo na ktorúko�

Характеристики продукта

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02560-ZIB
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05923-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/00359-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Daivobet gél
50 mikrogramov/0,5 mg/g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme
monohydrátu) a 0,5 mg
betametazónu (vo forme dipropionátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
160 mikrogramov butylhydroxytoluénu (E321) v 1 g gélu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Takmer číry, bezfarebný až mierne sivobiely gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba psoriázy na koži hlavy u dospelých. Lokálna
liečba miernych až stredne závažných
ložísk psoriázy vulgaris u dospelých na iných miestach ako na
koži hlavy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Daivobet gél sa má na postihnuté oblasti nanášať raz denne.
Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne na
koži hlavy a 8 týždňov na iných miestach ako na koži hlavy. Ak
je po uplynutí tejto doby potrebné
v liečbe pokračovať alebo ju opäť začať, má sa tak urobiť až
po lekárskej prehliadke a priebeh liečby
má byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Pri používaní liekov obsahujúcich kalcipotriol nemá maximálna
denná dávka presiahnuť 15 g. Plocha
povrchu tela, na ktorú sa nanášajú lieky obsahujúce kalcipotriol,
nemá prekročiť 30 % (pozri časť 4.4).
_Ak sa používa na kožu hlavy_
Gélom Daivobet sa môžu liečiť všetky postihnuté miesta kože
hlavy. Na liečbu kože hlavy zvyčajne
postačuje 1 až 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej
lyžičke).
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek a pečene_
Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet u pacientov so závažnou
poruchou funkcie obličiek alebo
závažnou poruchou pečene neboli stanovené.
1
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinn