Daclavirdin 60 mg comprimate filmate

Страна: Молдова

Язык: румынский

Источник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

Daclatasvirum

Доступна с:

Eva pharma for pharmaceuticals and medical appliances

код АТС:

J05AX14

ИНН (Международная Имя):

Daclatasvirum

дозировка:

60 mg

Фармацевтическая форма:

comprimate filmate

Штук в упаковке:

N7x4

Тип рецепта:

cu prescripție

Производитель:

Eva pharma for pharmaceuticals and medical appliances, Egipt

Дата Авторизация:

2016-09-08

тонкая брошюра

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DACLAVIRDIN 60 MG COMPRIMATE FILMATE
Daclatasvir
▼
ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST
LUCRU
VA PERMITE IDENTIFICAREA RAPIDĂ DE NOI INFORMAŢII REFERITOARE LA
SIGURANŢĂ.
PUTEŢI SĂ FIŢI DE AJUTOR RAPORTÂND ORICE REACŢII ADVERSE PE CARE
LE PUTEŢI AVEA.
VEZI ULTIMA PARTE DE LA PCT. 4 PENTRU MODUL DE RAPORTARE A REACŢIILOR
ADVERSE.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală cu
ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Daclavirdin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daclavirdin
3.
Cum să luaţi Daclavirdin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daclavirdin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DACLAVIRDIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daclavirdin conține substanța activă daclatasvir. Acest medicament
este utilizat pentru
a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează
ficatul, provocată de
virusul hepatitic C.
Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să
se multiplice şi să
infecteze noi celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic
C din organismul
dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră
într-un interval de timp.
Daclavirdin trebuie întotdeauna uti

Характеристики продукта

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite
identificarea
rapidă
de
noi
informaţii
referitoare
la
siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTUL
Daclavirdin 60 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat
filmat
conţine
daclatasvir
diclorhidrat
echivalent
cu
daclatasvir 60 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 113
mg (sub
formă anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde-pal până la
verde,
plate din ambele părţi.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Daclavirdin este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru
tratamentul
infecţiei cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulţi (vezi pct.
4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct.
4.4 şi 5.1.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Daclavirdin trebuie iniţiat şi monitorizat de către
un medic cu
experienţă în tratamentul hepatitei cronice C.
Doze
Doza recomandată de Daclavirdin este de 60 mg o dată pe zi, se
administrează
pe cale orală, cu sau fără alimente.
Daclavirdin trebuie administrat în asociere cu alte medicamente.
Înainte de a
iniţia tratamentul cu Daclavirdin, trebuie consultat Rezumatul
caracteristicilor
produsului pentru celelalte medicamente din schema terapeutică.
TABEL
1:
SCHEMELE
TERAPEUTICE
RECOMANDATE
PENTRU
TRATAMENTUL
COMBINAT FĂRĂ INTERFERON PE BAZĂ DE DACLAVIRDIN
GRUPĂ DE PACIENŢI*
SCHEMĂ TERAPEUTICĂ ŞI DURATĂ
_VHC GT 1 sau 4_
Pacienţi fără ciroză
Daclavirdin
+
sofosbuvir
timp
de
12
săptămâni
Pacienţi cu ciroză
_CP A sau B_
_CP C_
Daclavirdin + sofosbuvir + ribavirină
timp de 12 săptămâni