DABIGATRAN ETEXILATO EG STADA

Страна: Италия

Язык: итальянский

Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активный ингредиент:

DABIGATRAN ETEXILATO

Доступна с:

EG S.P.A.

код АТС:

B01AE07

ИНН (Международная Имя):

DABIGATRAN ETEXILATO

класс:

M

Терапевтические области:

DABIGATRAN ETEXILATO

Обзор продуктов:

049099070 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099120 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099017 - 75 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099118 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099068 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099094 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 2 X 50 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099056 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099132 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099029 - 75 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099031 - 75 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099144 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 3 X 60 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099157 - 150 MG CAPSULE RIGIDE 2 X 50 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049099082 - 110 MG CAPSULE RIGIDE 3 X 60 CAPSULE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato

Статус Авторизация:

Autorizzato

тонкая брошюра

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DABIGATRAN ETEXILATO EG STADA 75 MG CAPSULE RIGIDE
dabigatran etexilato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dabigatran Etexilato EG STADA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilato EG STADA
3.
Come prendere Dabigatran Etexilato EG STADA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dabigatran Etexilato EG STADA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DABIGATRAN ETEXILATO EG STADA E A COSA SERVE
Dabigatran Etexilato EG STADA contiene il principio attivo dabigatran
etexilato e appartiene a un
gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione
di una sostanza presente
nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran Etexilato EG STADA è utilizzato negli adulti per:
- prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di
interventi di chirurgia sostitutiva
del ginocchio o dell’anca.
Dabigatran Etexilato EG STADA è utilizzato nei bambini per:
- trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi
coaguli di sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DABIGATRAN ETEXILATO EG STADA
NON PRENDA DABIGATRAN ETEXILATO EG STADA
- se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
- se ha un sanguinamen

Характеристики продукта

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dabigatran Etexilato EG STADA 75 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come
mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula rigida di misura 2 di colore da bianco a biancastro riempita
con pellet di colore da biancastro a giallo
pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in
pazienti adulti sottoposti a chirurgia
sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.
Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti
pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di
età.
Per forme di dosaggio adeguate per l’età, vedere paragrafo 4.2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dabigatran Etexilato EG STADA capsule può essere utilizzato negli
adulti e nei pazienti pediatrici di età pari
o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere.
Quando si passa da una formulazione a un’altra, può essere
necessario modificare la dose prescritta. Deve
essere prescritta la dose adatta all’età e al peso del bambino come
indicato nella tabella relativa ai dosaggi di
una formulazione.
_PREVENZIONE PRIMARIA DI TROMBOEMBOLISMO VENOSO IN CHIRURGIA
ORTOPEDICA_
Le dosi raccomandate di dabigatran etexilato e la durata della terapia
per la prevenzione primaria di
tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica sono riportate in
tabella 1.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
TABELLA 1: RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE E DURATA DELLA TERAPIA PER LA
PREVENZION