DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 75MG Tvrdá tobolka

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Доступна с:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

код АТС:

B01AE07

ИНН (Международная Имя):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

дозировка:

75MG

Фармацевтическая форма:

Tvrdá tobolka

Администрация маршрут:

Perorální podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0270278 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270282 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278801 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270279 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270283 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270281 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270280 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270277 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2024-03-05

тонкая брошюра

1
Sp. zn. sukls211840/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dabigatran etexilate Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran
etexilate Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Dabigatran etexilate Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dabigatran etexilate Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dabigatran
etexilate
Viatris
obsahuje
léčivou
látku
dabigatran-etexilát
a patří
do
skupiny
léků
označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje
látku, která se v těle účastní na tvorbě
krevních sraženin.
Dabigatran etexilate Viatris se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
Dabigatran etexilate Viatris se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DABIGATRAN ETEXILATE
VIATRIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DABIGAT

Характеристики продукта

1
Sp. zn. sukls211840/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatran-etexilát-mesilát
odpovídající 75 mg dabigatran-etexilátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdá tobolka z hypromelózy velikosti 1 (přibližně 19 mm), s
neprůhledným víčkem a neprůhledným
tělem bílé barvy, plněné světle žlutými až nažloutlými
peletami s černým potiskem „VTRS“ nad
„DC75 na víčku i na těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Viatris mohou užívat
dospělí a pediatričtí pacienti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Dávka uvedená
v příslušné dávkovací tabulce má
být předepsána podle tělesné hmotnosti a věku dítěte.
Jsou dostupné další lékové formy přípravku
dabigatran-etexilátu vhodné pro léčbu dětí mladších 8 let.
Při přechodu z jedné lékové formy přípravku na druhou může
být nutné změnit předepsanou dávku.
_ _
_PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH _
Doporučené dávky dabigatran­etexilátu a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1.
2
TABULKA 1:
DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ A DOBU TRVÁNÍ LÉČBY V PRIMÁRNÍ
PREVENCI VTE PŘI
ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH
ZAHÁJENÍ LÉČBY V DEN
OPERACE 1-4 HODINY
PO DOKONČENÉ OPERACI
UDRŽOVACÍ
DÁVKA OD
PRVNÍHO DNE PO
OPERACI
DOBA TR