Страна: Эстония
Язык: эстонский
Источник: Ravimiamet
dabigatraaneteksilaat
Stada Arzneimittel AG
B01AE07
dabigatraaneteksilaat
110mg 100TK; 110mg 10TK; 110mg 60TK; 110mg 180TK; 110mg 30TK
kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DABIGATRAN ETEXILATE STADA 110 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dabigatran etexilate STADA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate STADA võtmist 3. Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dabigatran etexilate STADA sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni; - verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur; - jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides. Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE STADA VÕTMIST DABIGATRAN ETEXILATE STADA’T EI TOHI VÕTTA, - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koos Прочитать полный документ
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dabigtaran etexilate STADA 110 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 126,83 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina), mis vastab 110 mg dagitaraaneteksilaadile. INN. _Dabigatranum_ . Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Sinised kõvakapslid suurusega 1 (ligikaudu 19,4 mm), mis on täidetud kahvatuvalgete või kollakate pelletitega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu põlveliigese asendamiseks. Ajuinfarkti ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nt eelnev ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk, vanus ≥ 75 aastat, südamepuudulikkus (NYHA ≥ 2. klass), suhkurtõbi, arteriaalne hüpertensioon. Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi ning taastekke ennetamine täiskasvanutel. VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni. Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Dabigatran etexilate STADA kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Alla 8-aastaste laste raviks on olemas teised, vanusele sobivad ravimvormid. Ühelt ravimvormilt teisele üleminekul võib vajalikuks osutuda väljakirjutatud annuse muutmine. Määrata tuleb ravimvormi annustamistabelis esitatud annus, mis põhineb lapse kehakaalul ja vanusel. _VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _ Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1. 2 TABEL 1. SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS PREVENTSIOONIKS ORTOPEEDILISES KIRURGIAS RAVI ALUSTAMINE OPERATSIOONI PÄEVAL 1…4 TUND Прочитать полный документ