Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PROGESTERON 90 mg/stuk
Merck B.V. Tupolevlaan 41-61 1119 NW AMSTERDAM- SCHIPHOL-RIJK
G03DA04
PROGESTERON 90 mg/stuk
Gel voor vaginaal gebruik
CARBOMEER 974P ; GLYCEROL (E 422) ; MONOGLYCERIDEN VAN VERZADIGDE PALMOLIE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; POLYCARBOFIL ; SORBINEZUUR (E 200) ; WATER, GEZUIVERD,
Vaginaal gebruik
Progesterone
Hulpstoffen: CARBOMEER 974P; GLYCEROL (E 422); MONOGLYCERIDEN VAN VERZADIGDE PALMOLIE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; POLYCARBOFIL; SORBINEZUUR (E 200); WATER, GEZUIVERD;
2015-04-07
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER 2 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 3 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g gel voor vaginaal gebruik bevat 80 mg progesteron. Elke applicator geeft 1,125 g gel voor vaginaal gebruik af, die 90 mg progesteron bevat. Hulpstof met bekend effect: Sorbinezuur 0,8 mg per gram gel voor vaginaal gebruik . Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor vaginaal gebruik. Een gladde, witte tot gebroken witte gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Suppletie van progesteron tijdens de luteale fase bij volwassenen als onderdeel van een ART- (assisted reproductive technology) procedure. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Vanaf de dag van het overbrengen van het embryo, moet eenmaal daags 1,125 g Crinone gel voor vaginaal gebruik (90 mg progesteron) in de vagina worden ingebracht. Vanaf het moment dat het laboratoriumonderzoek een zwangerschap bevestigt, moet deze behandeling worden voortgezet gedurende een periode van in totaal 30 dagen. Gedurende een aantal dagen na het gebruik, kunnen kleine witte bolletjes als vaginale afscheiding verschijnen, mogelijk ten gevolge van ophoping van gel. _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante toepassing van Crinone bij pediatrische patiënten. Wijze van toediening Patiënten moeten worden geïnstrueerd over de wijze waarop Crinone moet worden toegediend, zie rubriek 6.6. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4 - Niet-gediagnosticeerd vaginaal bloedverlies. - Bekende of vermoede maligniteit van de borst of genitaliën. - Porfyrie. - Tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen, cerebrale apoplexie of een anamnese met deze aandoeningen. - Gemiste abortus. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Crinone bevat sorbinezuur als hulpstof. Sorbinezuur kan lokale huidreac Прочитать полный документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g gel voor vaginaal gebruik bevat 80 mg progesteron. Elke applicator geeft 1,125 g gel voor vaginaal gebruik af, die 90 mg progesteron bevat. Hulpstof met bekend effect: Sorbinezuur 0,8 mg per gram gel voor vaginaal gebruik . Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor vaginaal gebruik. Een gladde, witte tot gebroken witte gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Suppletie van progesteron tijdens de luteale fase bij volwassenen als onderdeel van een ART- (assisted reproductive technology) procedure. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Vanaf de dag van het overbrengen van het embryo, moet eenmaal daags 1,125 g Crinone gel voor vaginaal gebruik (90 mg progesteron) in de vagina worden ingebracht. Vanaf het moment dat het laboratoriumonderzoek een zwangerschap bevestigt, moet deze behandeling worden voortgezet gedurende een periode van in totaal 30 dagen. Gedurende een aantal dagen na het gebruik, kunnen kleine witte bolletjes als vaginale afscheiding verschijnen, mogelijk ten gevolge van ophoping van gel. _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante toepassing van Crinone bij pediatrische patiënten. Wijze van toediening Patiënten moeten worden geïnstrueerd over de wijze waarop Crinone moet worden toegediend, zie rubriek 6.6. 2 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Niet-gediagnosticeerd vaginaal bloedverlies. - Bekende of vermoede maligniteit van de borst of genitaliën. - Porfyrie. - Tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen, cerebrale apoplexie of een anamnese met deze aandoeningen. - Gemiste abortus. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Crinone bevat sorbinezuur als hulpstof. Sorbinezuur kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Lokale huidreacties kunne Прочитать полный документ