Страна: Чили
Язык: испанский
Источник: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
SOCIEDAD COMERCIALIZADORA DE EQUIPOS MEDICOS HEALTH LTDA.
Sin Formulas
2003-07-04
Departamento de Registro Farmacéutico TAFINLAR (DABRAFENIB) 50 mg y 75 mg, cápsulas duras 50 MG Y 75 MG PROSPECTO INTERNACIONAL (INDICACIÓN DE MELANOMA IRRESECABLE O METASTÁSICO EN MONOTERAPIA Y EN TRATAMIENTO COMBINADO; INDICACIÓN DE TRATAMIENTO ADYUVANTE DEL MELANOMA TRAS LA RESECCIÓN COMPLETA Y DE CPNM AVANZADO EN TRATAMIENTO COMBINADO) Autor del IPL: Sowjanya Chitturi Autor de la CDS: Raghavendar Goranti Aprobación del GLC: 18 de julio de 2019 Fecha de entrada en vigor: 6 de agosto de 2019 N.º de referencia (SLC): 2019-PSB/GLC-1070-s Versión del documento: Última Propiedad de Novartis Confidencial No se usará, divulgará, publicará ni dará a conocer sin el consentimiento de Novartis TAFINLAR ® Antineoplásico, inhibidor de proteína-cinasas. DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN FORMA FARMACÉUTICA 50 mg y 75 mg, cápsulas duras. CÁPSULAS DURAS DE 50 MG Cápsulas opacas de tamaño 2 compuestas de un cuerpo rojo oscuro y una tapa de color rojo oscuro, que contienen un sólido de color entre blanco y ligeramente pigmentado. Cubiertas capsulares impresas con «GS TEW» y «50 mg». SEGÚN LO AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO. CÁPSULAS DURAS DE 75 MG Cápsulas opacas de tamaño 1 compuestas de un cuerpo rosa oscuro y una tapa de color rosa oscuro, que contienen un sólido entre blanco y ligeramente pigmentado. Cubiertas capsulares impresas con «GS LHF» y «75 mg». SEGÚN LO AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO. Es posible que algunas dosis y formas farmacéuticas no estén disponibles en todos los países. SUSTANCIA ACTIVA CÁPSULAS DURAS DE 50 MG Cada cápsula dura contiene mesilato de dabrafenib en cantidad equivalente a 50 mg de dabrafenib. CÁPSULAS DURAS DE 75 MG Cada cápsula dura contiene mesilato de dabrafenib en cantidad equivalente a 75 mg de dabrafenib. EXCIPIENTES CÁPSULA DURA: celulosa microcristalina, estearato de magnesio (de origen vegetal), dióxido de silicio coloidal. DE ACUERDO A LO AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO. COMPOSICIÓN DE LA CUBIERTA: óxido de hierro rojo, dióxido Прочитать полный документ