Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Impfstoffe
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Zurückgezogen
2022-06-24
24 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COVID-19-IMPFSTOFF (INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) VALNEVA INJEKTIONSSUSPENSION COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert, adsorbiert) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. - LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva verabreicht wird? 3. Wie wird COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COVID-19-IMPFSTOFF (INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) VALNEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung gegen durch SARS-CoV-2 hervorgerufenes COVID-19 verwendet wird. COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva wird Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren verabreicht. Der Impfstoff bewirkt, dass das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva Injektionssuspension COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert, adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Es handelt sich um eine Mehrdosendurchstechflasche, die 10 Dosen zu je 0,5 ml enthält. Eine Dosis (0,5 ml) enthält 33 Antigeneinheiten (Antigen Units, AgU) inaktiviertes SARS-CoV-2- Virus 1,2,3. 1 Wuhan-Stamm hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Produziert in Vero-Zellen (Zellen der grünen Meerkatze) 3 Adsorbiert auf Aluminiumhydroxid (insgesamt 0,5 mg Al 3 +) und adjuvantiert mit insgesamt 1 mg CpG 1018 (Cytosin-Phospho-Guanin). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion) Weiße bis nicht reinweiße Suspension (pH 7,5 ± 0,5) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva ist angezeigt für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen durch SARS-CoV-2 hervorgerufenes COVID-19 bei Personen zwischen 18 und 50 Jahren. Dieser Impfstoff muss gemäß den amtlichen Empfehlungen verwendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Primäre Impfserie _ _Personen zwischen 18 und 50 Jahren _ COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva wird intramuskulär in einer Impfserie mit 2 Dosen zu je 0,5 ml verabreicht. Die zweite Dosis sollte 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Es gibt keine Daten zur Austauschbarkeit von COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva Прочитать полный документ