Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (PARACETAMOLUM+ACIDUM ASCORBICUM+PHENYLEPHRINUM)
OMEGA PHARMA INTERNATIONAL NV - BELGIA
N02BE51
COMBINATII (PARACETAMOLUM+ACIDUM ASCORBICUM+PHENYLEPHRINUM)
750mg+60mg+10mg
PULB. PT. SUSP. ORALA
OTC
PERRIGO ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
9710/2017/04 Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn x 5 g pulb. pt. susp. orala; 9710/2017/03 Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn x 5 g pulb. pt. susp. orala; 9710/2017/02 Cutie cu 10 plicuri hartie-PE-Al-PE x 5 g pulb. pt. susp. orala; 9710/2017/01 Cutie cu 5 plicuri hartie-PE-Al-PE x 5 g pulb. pt. susp. orala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9710/2017/01-04 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR COLDREX HONEY & LEMON 750 MG+60 MG+10 MG PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ paracetamol/acid ascorbic/clorhidrat de fenilefrină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Coldrex Honey & Lemon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Coldrex Honey & Lemon 3. Cum să luaţi Coldrex Honey & Lemon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Coldrex Honey & Lemon 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE COLDREX HONEY & LEMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Coldrex Honey & Lemon este un medicament indicat pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt, a răcelii şi gripei, incluzând: febra, frisoanele, durerea de cap, durerile musculare, congestia nazală, durerea faringiană, sinuzita precum şi a durerii şi hipersecreţiei nazale acute asociate acesteia. Conţine trei substanţe active: - paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura corpului atunci când aveţi febră; - clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor; - acid ascorbic (vitamina C), care ajută la înlocuirea Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9710/2017/01-04 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COLDREX HONEY & LEMON 750 mg+60 mg+10 mg pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 2468,5 mg, sodiu 120 mg şi aspartam 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere de culoare crem până la brun deschis, cu miros şi gust de lămâie şi miere. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ameliorarea simptomelor, pe termen scurt, de răceală şi gripă, incluzând febră, frisoane, cefalee, mialgii, congestie nazală, durere faringiană, sinuzită precum şi a durerii asociate acesteia. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Se goleşte conţinutul unui plic într-o cană. Se adăugă apă caldă, se amestecă bine. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Intervalul dintre administrări: minim 4 ore. Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară _. _ _ _ _Adulţi (inclusiv vârstnici)_ _şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: _ Doza recomandată este de un plic la fiecare 4–6 ore, în funcţie de necesităţi. A nu se depăşi 5 plicuri în 24 de ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului. Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile. _ _ _Copii cu vârsta sub 12 ani: _ Coldrex Honey & Lemon nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani. _ _ _ _ _ _ 2 _Grupe speciale de pacienţi _ Insuficienţă renală Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de Прочитать полный документ